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2026-04-22
祝贺半导体激光脱毛仪获TUV南德MDR证
近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品已成功产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次顺利
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2026-04-22
【快讯】欧盟 MDR/IVDR 最新官方
编者按：近年来，欧盟 MDR（医疗器械法规）与 IVDR（体外诊断试剂法规）的全面实施，彻底重塑了欧洲医械市场的游戏规则。近日，欧盟委员会发布第 18 轮 MDR/IVDR 公告机构（NB）全覆盖调研结果（数据截至 2025 年 10 月），结合此前针对 254 家企业的第二轮落地实测和全部52家公告机构的调研，全面展现了欧盟医械新法规实施后的市场真实现状。l 本次调查亮点：Ø 史上最多公告机构参
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2026-04-22
祝贺医用呼吸道湿化装置获TUV南德MDR
3月，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的IIb类呼吸道湿化器系列产品已成功产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。
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2026-04-22
【干货分享】2026欧盟MDR/IVDR
2026年年初，欧盟又集中更新了一批协调标准，各位CE注册的小伙伴们需要注意了。下面小编带大家盘点下最新的更新。l MDR协调标准更新履历l IVDR协调标准更新履历l 本次更新内容Ø MDR: 本次增加了12个协调标准，覆盖了有源 / 无源外科植入物、生物相容性与血液相互作用评价、临床研究规范、灭菌工艺控制、呼吸气路生物相容性、医疗用小口径连接器等核心领域。Ø IVDR: 本次增加了6个标准，主
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2026-04-22
祝贺制氧机产品喜提TUV南德MDR证书
3月，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户制氧机产品已成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次顺利获得MDR认证，离不
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2026-04-22
【快讯】马新医疗器械监管互认正式生效
近日，马来西亚 MDA 发布重磅公告，宣布与新加坡 HSA 联合开展的医疗器械监管互认试点工作圆满完成。相关互认工作将于2026年3月1日起正式生效。这意味着已在新加坡医疗器械注册（SMDR）注册的B类、C类和D类医疗器械，可通过MDA核查途径提交马来西亚注册申请，无需重复全流程技术评审。原文链接：https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/
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2026-04-22
金马贺喜 激光治疗仪取得BSI颁发MDR
2月份，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户半导体激光治疗仪产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次顺利获得MDR
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2026-04-22
监管定向咨询文件发布，英国MHRA拟无限
026 年 2 月 16 日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布医疗器械监管定向咨询文件，核心围绕英大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）地区 CE 认证医疗器械的无限期认可展开，北爱尔兰因温莎框架适用欧盟相关法规暂不纳入，此举旨在保障患者器械供应、提升市场准入效率，助力英国 2030 年成为欧洲医疗科技准入最快的三大国家之一，同时坚守患者安全核心原则。其实英国拟认可CE的风声早在去年已有提及，
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