2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。

新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:

在医疗器械领域，IVDR（欧盟体外诊断器材法规）对临床证据的要求至关重要。这些临床证据是确保体外诊断器材的性能和安全性的关键元素。本文将深入介绍IVDR临床证据的定义、组成、临床研究证据评价的基本内容以及欧盟IVDR法规对临床证据的严格要求。我们还将探讨临床证据的分类和分级，以及不同风险分类产品对临床证据的不同要求，以及性能与临床性能之间的关系。

IVDR（体外诊断器械规例）的临床证据分类和分级在法规中有详细的规定，主要分为以下几个类别。

在制造体外诊断器械（IVD）并希望将其推向市场时，符合欧洲IVDR（体外诊断器械规例）的要求至关重要。其中，获得有效的IVDR临床证据是不可或缺的一环。上海微珂医疗服务集团是一家专业提供IVDR临床证据咨询服务的机构，我们的目标是为制造商提供多方位支持，以确保他们成功获得IVDR临床证据，进入欧洲市场。

体外诊断（IVD）在医疗领域中起着重要作用，它们用于检测和诊断各种疾病，成为医学实践的不可或缺部分。欧洲联盟体外诊断法规（IVDR）的出现将为IVD产品提供更高的监管标准。本文将详细介绍IVDR认证的定义、区别、主要内容、申请步骤以及其重要性，帮助您更好地理解IVDR认证。

体外诊断（IVD）产品在医疗领域发挥着重要作用，帮助医疗专业人员进行疾病诊断和患者监测。然而，随着科学和技术的进步，欧盟对这一领域的法规进行了演进，从早期的体外诊断法规（IVDD）到现行的体外诊断法规（IVDR）。本文将详细介绍IVDR认证与IVDD认证之间的区别，为您提供更全面的认识。

体外诊断（IVD）产品在医疗领域中起着至关重要的作用，用于疾病的诊断、监测和管理。为确保这些产品的质量和安全性，欧盟引入了体外诊断CE认证制度。本文将详细介绍IVDR体外诊断CE认证，包括其定义、作用、分类规则和具体要求，同时强调与旧版IVDD认证之间的关键区别。