2024 年 1 月 31 日（美国当地时间），FDA 正式发布最终规则，将沿用多年的医疗器械质量体系法规（QSR 820）升级为质量管理体系法规（QMSR），通过直接引用 ISO 13485：2016 国际标准，实现与全球监管框架的深度接轨，为医疗器械行业合规带来重大调整。l 法规与实施内容速递法规定位：QMSR 是基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）修订，核心是将 I

近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。MDR认证案例CE

刚刚，欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本次更新内容如下：从预期用途来看，若器械用于检测血液、组织等中的可传播

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!