5 月 25 日，美国 FDA 官网完成了新一轮医疗器械认可共识标准的大规模更新，本次更新覆盖心血管、生物相容性、麻醉学、牙科 / 耳鼻喉、通用规范、普通外科 6 大核心领域，新增多项 2025-2026 年最新修订版权威标准，直接关系到医疗器械产品的 FDA 注册、510 (k) 申报及上市全流程合规。对于布局美国市场的医疗器械企业而言，及时吃透本次更新的核心内容，是规避合规风险、提升申报效率的

近日，从公告机构和合作客户公司传来喜讯，我司合作客户的过氧化氢低温等离子灭菌器成功取得欧盟Class II类CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。该证书

编者按：去年12月欧盟发布了MDCG 2025-9-为突破性医疗器械（BtX）打造专属监管路径的指南（详情可查阅微珂往期推文：欧盟突破性医疗器械新规落地！加速创新准入，平衡安全与效率）。欧盟委员会近期发布公告：2026年第二季度，欧洲药品管理局将启动一项试点项目，支持突破性医疗器械和体外诊断器械。原文：https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-a

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!