2024-07-10 重磅更新!欧盟IVDR分类指导原则全面修订解析...
当地时间7月8日,欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新,而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。本次指南更新主要修订了以下内容:下面,让微珂君给大家解读下修订的详细内容吧:新增Kit 的定义:“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分,并打算用于执行特定体外诊断检查。规则3(a