2026年年初，欧盟又集中更新了一批协调标准，各位CE注册的小伙伴们需要注意了。下面小编带大家盘点下最新的更新。

l  MDR协调标准更新履历

l  IVDR协调标准更新履历

l  本次更新内容

Ø  MDR: 本次增加了12个协调标准，覆盖了有源 / 无源外科植入物、生物相容性与血液相互作用评价、临床研究规范、灭菌工艺控制、呼吸气路生物相容性、医疗用小口径连接器等核心领域。

Ø  IVDR: 本次增加了6个标准，主要涉及到体外诊断产品的湿热灭菌工艺管控、标签信息合规相关的内容

l  欧盟现有协调标准盘点

Ø  MDR: 连同本次增加的12个标准，MDR目前总计48个协调标准

Ø  IVDR: 连同本次增加的6个标准，MDR目前总计23个协调标准

l  贴心提醒：需要最新版协调标准清单的，访问链接可以直接下载哦~

Ø  MDR: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

Ø  IVDR: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices_en