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2026-04-22
MDR分类指南更新！一文读懂新版MDCG
欧盟医疗器械合规圈重磅更新！MDCG 2021-24 Rev.1医疗器械分类指南（2026 年 4 月版） 正式落地，作为 EU MDR Annex VIII 分类规则的权威解读文件，这次修订直接影响全品类器械的分级判定、合规路径与取证成本。不管是制造商、公告机构还是合规负责人，这篇必看重点帮你快速抓牢核心变化与实操逻辑原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest
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2026-04-22
【快讯】欧盟将启动试点项目 支持突破性医
编者按：去年12月欧盟发布了MDCG 2025-9-为突破性医疗器械（BtX）打造专属监管路径的指南（详情可查阅微珂往期推文：欧盟突破性医疗器械新规落地！加速创新准入，平衡安全与效率）。欧盟委员会近期发布公告：2026年第二季度，欧洲药品管理局将启动一项试点项目，支持突破性医疗器械和体外诊断器械。原文：https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-a
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2026-04-22
【福利来了】欧盟即将举办EUDAMED全
为响应EUDAMED系统强制使用的要求（详情参考微珂往期内容：【官宣！】EUDAMED前四个模块将于2026年5月28日起强制使用），欧盟委员会发布最新公告：即将举办EUDAMED全天网络直播培训原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-web-streamed-eudamed-trainings-2026-0
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2026-04-22
消费电子转型医疗器械 - 设计开发合规全
编者按：2026 年 11 月，新版《医疗器械生产质量管理规范》即将正式施行，设计开发作为医疗器械全生命周期管理的核心环节，既是注册申报的核心要件，也是 NMPA 注册质量管理体系核查（体考）的重中之重。从消费电子跨界医疗器械的企业，往往带着 “快速迭代、样机为王” 的固有思路，却屡屡在设计开发环节踩中合规红线，最终面临注册驳回、体考不通过，甚至行政处罚的后果。究竟医疗器械设计开发的合规底层逻辑是
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2026-04-22
ISO 20417 2026版正式发布
ISO 20417-即制造商所提供信息的最新标准2026版本，已经发布并取代原2021版本。本次修订表明，医疗器械的信息如今受到比以往任何时候都受到了更严格的监管关注。没错！这不仅仅影响到您的标签，还有使用说明书、包装和其他相关技术文档。l 更新内容2026版的更新内容包括修订规范参考文献、删除若干信息性附件以及引入“适用政策”概念。Ø 规范性引用的更新：与MDR法规和全球标准保持一致-ISO 3
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2026-04-22
祝贺半导体激光脱毛仪获TUV南德MDR证
近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品已成功产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次顺利
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2026-04-22
【快讯】欧盟 MDR/IVDR 最新官方
编者按：近年来，欧盟 MDR（医疗器械法规）与 IVDR（体外诊断试剂法规）的全面实施，彻底重塑了欧洲医械市场的游戏规则。近日，欧盟委员会发布第 18 轮 MDR/IVDR 公告机构（NB）全覆盖调研结果（数据截至 2025 年 10 月），结合此前针对 254 家企业的第二轮落地实测和全部52家公告机构的调研，全面展现了欧盟医械新法规实施后的市场真实现状。l 本次调查亮点：Ø 史上最多公告机构参
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2026-04-22
祝贺医用呼吸道湿化装置获TUV南德MDR
3月，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户的IIb类呼吸道湿化器系列产品已成功产品成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。
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