编者按：近年来，欧盟 MDR（医疗器械法规）与 IVDR（体外诊断试剂法规）的全面实施，彻底重塑了欧洲医械市场的游戏规则。

近日，欧盟委员会发布第 18 轮 MDR/IVDR 公告机构（NB）全覆盖调研结果（数据截至 2025 年 10 月），结合此前针对 254 家企业的第二轮落地实测和全部52家公告机构的调研，全面展现了欧盟医械新法规实施后的市场真实现状。

l  本次调查亮点：

Ø  史上最多公告机构参与了调查（52家MDR公告机构和19家IVDR公告机构）

Ø  调查率为100%，数据极具参考价值

原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2026-03-26_en

一、 医疗器械-MDR

l  整体情况：MDR的申请持续增长，这表明企业入场意愿强烈

截止至2025年10月，MDR的申请总量为33，175份，发证总量为17，549份，较上期增长率为18%。

l  体系和产品认证申请量和发证量持续增长

l  MDR认证协议签署效率大幅改善

Ø  从申请到签署认证协议大部分（64%）在2个月之内可以完成。

l  申请被拒的主要原因

Ø  38%-超出公告机构的认证范围

Ø  25%-申请材料不完整

企业通过专业的咨询机构来申请，可以大幅降低被拒的概率。

l  对比以往的调查结果（平均周期19个月），拿证周期逐步加速

-超92%的体系申请在18个月内可以拿证。

-超81%的体系和产品申请在24个月可以拿证。

Ø  体系证书

Ø  体系+产品证书

l  非医疗用途的器械（MDR Annex XVI）的申请有所增加

二、体外诊断器械-IVDR

l  整体情况: 申请持续增长，这表面欧盟IVD市场仍是企业出海的优选

Ø  截止至2025年10月，IVDR的申请总量为3,634份，发证总量为2,194份，较上期增长率为23%，增幅高于MDR申请

Ø  D类体外诊断器械的申请与发证情况：高风险类IVD产品这边风景独好。

Ø  与上期对比（IVD的获证率34%）本次调查的获证率创新高60.4%。

l  申请被拒原因：56%为其他原因（包括未完成符合性评估流程、客户沟通停止等）、器械分类错误、申请不完整、公告机构资源不足等。也反映出企业对IVDR法规的熟悉和理解程度仍低于MDR。

l  申请到签署协议时间：大多数（66%）的协议会在2个月内完成，跟MDR（64%）相比，基本差不多。

l  获证周期：有所提高

-超91%的体系申请在18个月可以拿证

-超83%的体系+产品申请在24个月可以拿证

Ø  体系证书

Ø  体系+产品证书

三、微珂观点

对比前几次调查的结论，本次调查的整体结论稍有改观。欧盟医疗器械的认证仍旧严格、繁复和冗长。不过我们也欣喜的看到，近期欧盟的改革提案频频出手，例如延长CE证书的期限，逐步放开WET高风险器械的监管等等，这并不意味着未来欧盟市场的准入门槛会降低，而将更加个性化，效率化。

不管怎样，安全是医疗器械最重要的一环，企业只有将合规视为长期战略投入、提前布局认证路径、持续储备专业能力的企业，才能在这场不断洗牌的行业竞争中站稳脚跟，在欧盟这个全球核心医疗器械市场中占据一席之地。