近日，马来西亚 MDA 发布重磅公告，宣布与新加坡 HSA 联合开展的医疗器械监管互认试点工作圆满完成。相关互认工作将于2026年3月1日起正式生效。这意味着已在新加坡医疗器械注册（SMDR）注册的B类、C类和D类医疗器械，可通过MDA核查途径提交马来西亚注册申请，无需重复全流程技术评审。

原文链接：https://portal.mda.gov.my/index.php/ms/pengumuman/1756-approval-issued-by-health-science-authority-hsa-permitted-by-mda-for-conformity-assessments-by-way-of-verification-process

l  公告解读

自2025 年 9 月 1 日至 2026 年 2 月 28 日期间，马来西亚药品管理局（MDA）与新加坡卫生科学局（HSA）之间为期六个月的医疗器械监管依赖计划试点实施工作已圆满结束。

在试点阶段成功实施后，对于已在新加坡医疗器械登记册（SMDR）中注册的 B 类、C 类和 D 类医疗器械的申请，马来西亚药品管理局将继续通过验证途径，参考：MDA/GD/0070-Establishment Guide to Medical Device Registration Submission in MeDC@St） 《通过核验程序进行合格评定的 MeDC@St 医疗器械注册提交设立指南》接受注册申请。

l  企业利好

此次马新的监管互认，其核心是创建监管依赖框架，在坚持医疗器械安全、质量和性能高标准基准下，最大限度精简注册流程。这对出海企业而言是双重利好：企业只需完成一次核心注册审评，即可布局新马两大东盟核心市场，大幅减少了重复的技术文件准备、评审费用投入，有效缩短了产品上市周期：

Ø  新加坡：已在马来西亚 MDA 注册的同类器械，可享受 HSA 的简化审评路径，整体审评时间缩短 30%。

Ø  马来西亚：已获新加坡 HSA 注册的 B/C/D 类器械，通过核验通道申报时，无需重复进行全流程技术评审，目前该通道的审查周期已从传统的 60 个工作日缩短至 30 个工作日，注册手续可在后续 30 个工作日内完成，整体申报效率提升一半以上。