026 年 2 月 16 日，英国药品和医疗产品管理局（MHRA）发布医疗器械监管定向咨询文件，核心围绕英大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士）地区 CE 认证医疗器械的无限期认可展开，北爱尔兰因温莎框架适用欧盟相关法规暂不纳入，此举旨在保障患者器械供应、提升市场准入效率，助力英国 2030 年成为欧洲医疗科技准入最快的三大国家之一，同时坚守患者安全核心原则。其实英国拟认可CE的风声早在去年已有提及，见微珂往期推文：英国医疗器械监管放大招：CE 认证无限期可用，FDA 等认证也能 走捷径？

原文链接：https://assets.publishing.service.gov.uk/media/698dbd4175466636847f6a50/Medical_devices_regulations.pdf

l  文件解析

当前英国大不列颠市场约 90% 医疗器械为 CE 认证，原 CE 认证器械市场准入过渡期至 2030 年 6 月，此次咨询基于行业此前呼吁，提出三大核心提案：

1. 延长欧盟医疗器械指令（MDD）合规器械的过渡期，与欧盟 MDD 向欧盟医疗器械法规（EU MDR）过渡的时间线对齐至 2028 年 12 月 31 日，避免器械供应中断；

2. 无限认可符合 EU MDR 和欧盟体外诊断医疗器械法规（EU IVDR）的 CE 认证器械，提供 “全品类认可” 和 “仅英方风险分类等同/ 更低品类认可” 两个选项，获认可器械无需英方上市前审查，仅需完成 MHRA 注册并遵守上市后监测要求；

3. 为英方《2002 年医疗器械法规》（MDR 2002）中风险分类高于欧盟的 EU MDR/EU IVDR 合规 CE 认证器械，设立国际依赖准入通道，通过简化的认可机构审查流程实现市场准入，部分自我声明低风险器械除外。

文件明确了 “认可” 与 “依赖” 的定义，前者为直接接受其他监管机构决策，后者为参考其他机构评估并自主做出监管决策；同时梳理了脱欧后英欧医疗器械监管的时间线，以及医疗器械和 IVD 器械的风险分类体系，MHRA 正推动 IVD 器械分类与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）接轨，划分为 A-D 四级风险。

此外，咨询还设置了针对性问题收集利益相关方意见，涵盖提案认可度等核心内容，同时明确了数据保护规则、各提案的法律依据及对公共健康、市场供应、行业发展的影响，兼顾了监管安全性、市场创新性和国际接轨性。

l  微珂观点：

此次 MHRA 的咨询提案，是英国脱欧后医疗器械监管框架的重要调整，既回应了行业对 CE 认证器械市场准入稳定性的需求，通过过渡期延长和无限认可减少企业合规成本、保障器械供应，又通过差异化的国际依赖通道，针对英欧风险分类差异强化高风险器械监管，平衡了市场效率与患者安全，后续政策落地将深刻影响英大不列颠地区医疗器械市场的准入格局和行业发展方向。