随着科技的发展，无线、互联网等网络连接能力的日益集成，医疗器械相关的医疗健康信息和其他信息，实现了通过网络的频繁交换，这使得诊疗更加高效。越来越多的连接导致单个器械作为更大的医疗器械系统的一部分。这些系统可以包括医疗机构网络、其他器械，和软件更新服务器以及其他互连的组件。因此，需要对这些系统的所有方面进行充分的网络安全考虑，减缓或避免网络安全威胁，以保证器械系统中的任何资产的安全性和/或有效性，包

医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）相关风险在全生命周期均处于可接受水平。