欧盟医疗器械合规圈重磅更新！MDCG 2021-24 Rev.1医疗器械分类指南（2026 年 4 月版） 正式落地，作为 EU MDR Annex VIII 分类规则的权威解读文件，这次修订直接影响全品类器械的分级判定、合规路径与取证成本。不管是制造商、公告机构还是合规负责人，这篇必看重点帮你快速抓牢核心变化与实操逻辑原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest

为响应EUDAMED系统强制使用的要求（详情参考微珂往期内容：【官宣！】EUDAMED前四个模块将于2026年5月28日起强制使用），欧盟委员会发布最新公告：即将举办EUDAMED全天网络直播培训原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/upcoming-all-day-web-streamed-eudamed-trainings-2026-0

编者按：去年12月欧盟发布了MDCG 2025-9-为突破性医疗器械（BtX）打造专属监管路径的指南（详情可查阅微珂往期推文：欧盟突破性医疗器械新规落地！加速创新准入，平衡安全与效率）。欧盟委员会近期发布公告：2026年第二季度，欧洲药品管理局将启动一项试点项目，支持突破性医疗器械和体外诊断器械。原文：https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-a

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!