编者按：针对欧盟委员会提出的MDR认证/IVDR认证法规修订草案2025/0404(COD)，欧洲议会的审议已进入新阶段，目前总计更新多达857项修正。具体详情可参考原文链接：https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025%2F0404%28COD%29对于如此多的修订内容，10月8日，Team NB(欧盟

近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户的半导体激光治疗仪产品成功取得欧陆eurofins颁发的MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次 MDR

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）8月25日更新官方公告，正式确认认可欧盟 EU MDR 法规下 MDD 证书的过渡期延期效力。即便 MDD 证书纸面显示有效期届满，只要满足欧盟延期条件，在澳洲 ARTG 注册体系内依然依旧视作有效，这对依托欧盟 CE‑MDD 证书布局澳大利亚市场的国内医疗器械企业影响重大。官方原文链接：https://www.tga.gov.au/products/regulat

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!