做欧盟医疗器械贴牌的企业、经销商注意！2026 年 7 月欧盟医疗器械协调组发布MDCG 2026-5 立场文件，直接戳破行业流传已久的 UDI 合规误区，很多企业正在踩的操作全是不合规风险项，小编今天一次性讲透，避免可能造成的Eudamed注册翻车、海关退运、监管处罚风险。

原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/f34c1afd-8d01-44cc-bf94-33e4bcac0ef2_en?filename=mdcg_2026-5_en.pdf

一、行业普遍踩坑的错误操作

不少经销商和工厂达成贴牌合作（MDR/IVDR 第 16 条自有品牌经销模式），流程是：

1. 经销商自有品牌上架同款器械，标签保留原始制造商信息；

2. 经销商以自身名义向欧盟 UDI 发证机构申领 UDI-DI 编码；

3. 编码主体绑定经销商而非生产厂；

4. 制造商在 Basic UDI-DI 下录入两套编码：自有品牌 UDI-DI、经销商申领的 UDI-DI，统一上传 Eudamed。

企业以为两套品牌对应两套 UDI-DI 就合规，实则这套操作被 MDCG 明确判定不合规。

二、法规底层逻辑：UDI 分配权只归制造商

依据 MDR（EU 2017/745）、IVDR（EU 2017/746）硬性条款：

1. UDI-DI 定义为专属制造商 + 器械的唯一识别码（MDR 10(7)条，27(1)(a)(i)）；

2. 法规明确：只有制造商有权分配、维护 UDI，也只有制造商能把 UDI 印刷在产品 / 包装上(MDR 附录VIC部分 2.2/2.3, IVDR 10 (6)、24(1)(a)(i) 及附录 VI 条款)；

3. Eudamed 数据库、UDI 发证机构存档中，所有 UDI-DI 编码的归属主体必须是器械实际制造商，不能绑定经销商、进口商、欧代等第三方。

划重点：法规允许同一器械两个品牌配两套 UDI-DI，但两套编码全部由制造商统一申请、统一分配、统一注册，经销商无权自行申领 UDI-DI。

*特殊情况：经销商完全替代制造商（不适用本文件规则）

若经销商按 MDR 第 16 条完整承接制造商全部合规义务（标签不再标注原厂，经销商成为法定制造商），则经销商作为新制造商，可独立分配 UDI-DI、完成注册，不在本次文件约束范围内。

三、经销商能参与 UDI 工作吗？官方给出明确边界

很多人疑惑：贴牌经销商完全不能碰 UDI 相关工作？答案是可以，但有严格前提：

1. 制造商可通过合同委托经销商 / 第三方代办实操工作；

2. 法律责任 100% 仍由制造商承担，委托不等于转移 UDI 分配主体资格；

3. 所有 UDI-DI 编码所有权、发证机构主体绑定、Eudamed 注册主体，全程锁定制造商，第三方仅做执行代办。

四、贴牌模式正确合规操作流程

1. 制造商统一向 UDI 发证机构申请两套 UDI-DI（自有品牌、经销商自有品牌各一套）；

2. 两套 UDI-DI 全部绑定制造商主体，录入同一 Basic UDI-DI 下完成 Eudamed 注册；

3. 制造商可委托经销商完成贴码、包装操作，留存委托协议备查；

4. 产品标签完整标注制造商信息，两套 UDI 分别对应各自贸易名称。

行业提醒

正在采用经销商自申领 UDI-DI 模式的企业，尽快梳理现有 Eudamed 注册数据，同步调整 UDI 申领流程，完成编码主体整改，规避欧盟新一轮 UDI 专项核查风险。