7月13日，欧盟委员会网站公示了所有医疗器械公告机构（NB）的收费清单。值得注意的是，欧盟早在2023年就发布了收费指南mdcg_2023-2_en.pdf, 本次收费标准完全按照该指南的要求，另外对中小微企业-SME（欧盟法规2003/361/EC）eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361）考虑了费用减免，例如UDEM对小微企业最多可以减免15%的费用。

价格清单链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/ff5716d5-fe77-4f45-b883-fcf3da4acd15_en?filename=md_nbs_fees_en.pdf

根据公示清单，小编尝试解读在国内设置业务团队的主流机构的认证费用。

一、基础说明

Ø  法规区分

MDR (2017/745)：有源 / 无源植入、普通医疗器械（I/IIa/IIb/III 类）

IVDR (2017/746)：体外诊断试剂（A/B/C/D 类）

Ø  机构清单：BSI、SGS、DEKRA、TÜV 莱茵、TÜV 南德、UDEM、KIWA等，均在中国设业务团队，价格以欧元计价，不含增值税、差旅食宿、第三方实验室 / EMA 专家评审外部费用。

Ø  统一遵循 MDCG 2023-2 收费公示指南，收费分固定行政费、人天 / 小时审核费、专项评审费、飞检与差旅费、证书变更杂费五大模块；已设置SME 阶梯折扣（欧盟 2003/361 定义中小微）；费用浮动核心影响因子：企业全职人数 FTE、生产场地数量、产品风险等级、技术文档完整度、QMS 成熟度。

二、分机构 MDR、IVDR 核心价格数据对比（欧元，2025-2026 公示价）

1. 行政固定费用汇总（申请费 / 年度维持费）

2、现场审核人天单价（常规 QMS 审核，不含差旅）

3. 技术文档 / 临床 / 性能评审核心单价（MDR vs IVDR）

Ø  MDR（CER 临床评估为主）

BSI：4032€/ 天；SGS：2000€/ 天；DEKRA：450€/h；TÜV 莱茵：410€/h；TÜV 南德：430€/h；UDEM：3000€/ 天；KIWA：400€/h

Ø  IVDR（PEAR 性能评估为主）

BSI：4032€/ 天；SGS：2000€/ 天；DEKRA：450€/h；TÜV 莱茵：410€/h；UDEM：3200€/ 天

三、行业通用成本参考区间（不含测试、临床、咨询外部费用，欧元）

1. MDR 医疗器械完整认证（首证 5 年周期）

• I 类特殊（无菌 / 计量）：12000~25000

• IIa 类：20000~45000

• IIb 类：35000~80000

• III 类植入（含专家小组）：70000~150000

2. IVDR 体外诊断试剂完整认证

• A/B 类低风险：10000~22000

• C 类中风险：18000~38000

• D 类高风险（伴随诊断）：30000~65000

3. 年度维持成本（每年）

• MDR：2400~10500（随企业人数、产品风险上浮）

• IVDR：2000~5000（仅按证书数量叠加）

4.整体预算差距

同一家企业、同等规模前提下：MDR 总认证成本比 IVDR 高 25%~80%，差距来源于临床专家评审、更长文档审核周期。

企业建议

Ø  注意隐形成本：所有机构差旅、食宿、第三方实验室、EMA 专家评审费均为额外支出，报价时必须单独列明；

Ø  考虑SME 优惠：微型企业最高可享 10%~30% 年费 / 审核费减免，签约前需提供欧盟 SME 资质证明；

Ø  考虑MDR 额外专家费用：临床 CER 评审、专家小组、药械联合咨询，高风险产品预算需上浮 50%；IVDR 仅 D 类试剂产生额外专家成本；

Ø  认证机构选择建议：多产品线、复杂产品优先选小时计价机构（如DEKRA/TÜV）；单一低风险产品可选固定人天收费认证机构（如UDEM）。