2026 年 3 月新版医疗器械 GCP（Good clinical practice）已正式发布，直接替代 2020 旧版，临床试验的企业应如何调整以符合新标准的要求？

一、新版更新内容

1. 新增 CEC 临床事件委员会

多中心试验建议设立，统一不良事件判定；不设立必须写书面理由，方便公告机构核查。

2. 入排标准不能随便改

想放宽 / 修改入组人群，不能走方案偏离，必须走正式方案修正案，伦理 + 监管审批后才能执行。

3. 知情同意书增加内容

新增：①中途退出会有什么影响 ②退出后已收集数据能否使用

同时必须给患者和家属充足沟通时间，儿童 / 失能者要找法定代表人签字；植入器械需给患者发放植入卡。

4. 风险分成两类分开写进方案

①器械本身风险：按 ISO14971 管理

②试验额外操作风险（额外抽血、频繁复查等）：单独评估风险，缺一不可

5. DMC 数据监查委员会加要求

章程里写清什么情况直接暂停临床试验，安全风险出现可立刻叫停。

6. 不良事件管理更规范

建议统一术语编码；上市后试验如需简化上报流程，必须提前在方案写明并经伦理批准。

7. 统计新增估算法要求

方案统计部分要写清受试者脱落、换药等情况的数据处理方式，数据更严谨。

二、立刻能做的整改动作

1. 临床试验方案（CIP）

加一小节：试验额外随访 / 检查带来的风险说明；完善 DMC/CEC、统计估算法内容。

知情同意书（ICF）

2. 补上退出后果、数据使用增加声明，更新知情沟通 SOP。

三、结合 CE MDR 给企业的建议

1. 虽然目前欧盟协调标准仍是 2020 版，为排除在审核过程中，协调标准更新，只做旧版要求容易开缺陷项；

2. III 类、IIb类植入器械、上市后 PMCF 临床，新版要求完全贴合 MDR 严苛的临床、安全、伦理规则；

3. 行动建议

• 新启动试验：直接全套按 2026 版制作文件

• 在研试验：尽快补方案修订，重新过伦理

• 已完成临床：准备新旧标准差异说明，放进 CER 供机构审核