【快讯】FDA公布2027财年各项官费-微珂咨询解读

就在刚刚，美国FDA公布了下一个财年2027财政年医疗器械注册各项官费，包含年费、FDA 510k评审费、De Novo费用，PMA费用、等等。该收费将从2026年10月1日开始实施，至2027年9月30日。总结：FDA的各项收费维持着一如既往的上涨趋势，越来越贵。

费用类型	2027财年正常收费	*小企业 2027财年优惠费用	2026财年正常收费	较2026财年涨幅
Establishment Registration Fee （企业注册年费）	$13,785	无	$11,423	20%
510（K）审批费	$28,653	$7,163	$26,067	10%
513（g）审批费	$8,596	$4,298	$7,820	10%
De Novo 审批费	$191,020	$47,755	$173,782	10%
PMA, PDP, PMR, BLA 审批费	$636,732	$159,183	$579,272	10%
BLA Efficacy Supplement 审批费	$636,732	$159,183	$579,272	10%
Panel-track supplement 审批费	$509,386	$127,347	$463,418	10%
180-day supplement 审批费	$95,510	$23,878	$86,891	10%
Real-time supplement 审批费	$44,571	$11,143	$40,549	10%
30-day notice 审批费	$10,188	$5,094	$9,268	10%
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device（PMAs, PDPs, and PMRs）三类器械年报费用	$22,286	$5,572	$20,275	10%

对比之前FDA官方给出了过去几年的官费涨幅情况，3年来的平均涨幅为5.45%，本次涨幅（10%）明显提高，预示着FDA的运营费用已由政府财政拨款兜底的情况开始向市场方向转变。

l 注：小企业收费，是指FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费。

Ø FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

Ø 企业申请条件

如果您的企业（包括您的附属公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，您可能有资格申请获得小企业收费减免。

如果想要享受小企业费用的减免，需要向FDA提交税务证明批准小企业资质，通常在FDA收到资料的60天内做出决定。需要注意的是，年费没有小企业减免政策。

l 如果您是非美国本土企业，并希望在 2027财年有资格成为小型企业，请提交以下内容：

Ø 一份完整的 MDUFA 外国小企业认证申请表格（表格 FDA 3602n），该申请表单适用于位于美国境外的企业。

Ø 国家税务机关证明，由公司总部所在国国家税务机关填写并加盖公章。该证明必须显示最近一个纳税年度的总收入或销售额。

Ø 如果企业拥有附属公司，您需要：

Ø 如果附属公司是美国本土企业，则附属公司最近一个纳税年度（2025年或之后）的联邦（美国）所得税申报表的签名副本。

Ø 如果附属公司是非美国本土企业且无法提交联邦（美国）所得税申报表，则由公司总部所在国的国家税务局完成并盖有公章的国家税务局证明。

l 微珂提醒相关企业：

Ø 每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；

Ø 510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。

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