当地时间10月21日，MHRA（英国药监局）正式官宣：无限期认可已获得欧盟CE认证的医疗器械（包含医疗器械和体外诊断器械）进入英国市场。这也是对上一次2026年5月修正案，经过公开公众咨询，累计收到超 1000 份来自患者、医疗机构、行业企业的反馈意见后的最终确定，可以参考微珂往期推文：重磅！英国 MHRA 发布 2026 医疗器械修订案 CE 永久认可 + 国际互认快速通道落地原文链接：http

近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务北京客户自主研发的新型半导体激光脱毛仪已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在激光治疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。关于产品：此次获批的510（k）为半导体脱毛仪，具备先进技术与出色性能，适用于各类肤质永久脱毛，安全有效，能为用户带来高效、舒适的脱毛体验。项

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）8月25日更新官方公告，正式确认认可欧盟 EU MDR 法规下 MDD 证书的过渡期延期效力。即便 MDD 证书纸面显示有效期届满，只要满足欧盟延期条件，在澳洲 ARTG 注册体系内依然依旧视作有效，这对依托欧盟 CE‑MDD 证书布局澳大利亚市场的国内医疗器械企业影响重大。官方原文链接：https://www.tga.gov.au/products/regulat

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!