HTAR/JCA 全面来袭！欧盟医疗器械市场准入格局改写，出海企业该如何布局？导语：继 MDR/IVDR 之后，欧盟又一项重磅法规落地。《卫生技术评估条例》HTAR 正式生效，联合临床评估 JCA从可选的市场工具升级为法定准入门槛，高风险医疗器械即将纳入强制评估范围，正在重塑中国医疗器械企业出海欧洲的底层逻辑。2025 年 1 月，欧盟《卫生技术评估条例》HTAR（Regulation (EU)

捷报频传！从加拿大卫生部再传喜讯，微珂助力国内合作伙伴成功获得CO2激光治疗仪加拿大III类MDL证书，推动客户产品进入加拿大市场！这也是本季度获得的第三张MDL证书，从提交到批准，高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批，预祝产品在北美市场大卖！据海关数据，2025 年全年中国向加拿大出口医疗器械合计约 78.6 亿元人民币（折合 11.02 亿美元），同比 2024 全年增长 26.7%，在北美市

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）8月25日更新官方公告，正式确认认可欧盟 EU MDR 法规下 MDD 证书的过渡期延期效力。即便 MDD 证书纸面显示有效期届满，只要满足欧盟延期条件，在澳洲 ARTG 注册体系内依然依旧视作有效，这对依托欧盟 CE‑MDD 证书布局澳大利亚市场的国内医疗器械企业影响重大。官方原文链接：https://www.tga.gov.au/products/regulat

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!