近日，从我司服务的客户及EUDAMED处传来喜讯，我司合作客户成功获得欧盟CE-MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。本次顺利获得MDR认证，离不开双方团队的

喜讯连连！近期，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，由微珂辅导的浙江企业的空气压缩按摩器已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商在理疗器械领域的国际发展打下了坚实基础。关于产品：该款手部按摩器为气泵类空气压缩按摩器，专为健康成年人设计，用于暂时缓解手部和手腕部位的轻微肌肉酸痛，并暂时促

在医疗器械行业，设备迭代修改是常态，但每一次改动都需通过 FDA 严格审核 —— 既要保障患者安全，又要避免上市周期过长。而特殊FDA 510 (k) 程序，正是 FDA 为制造商量身打造的 “快速通道”，成为设备修改后高效准入市场的关键路径。一、 什么是特殊 510 (k) 程序？特殊 510 (k) 是 FDA 为制造商自有已获批医疗器械提供的可选快速审批路径，专为设备修改场景设计，核心是通过

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!