近期，澳大利亚TGA官方发布了2025财年医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。原文链接：https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2025-06/fees-charges-summary-1-july-2025.pdfl 医疗器械澳大利亚TGA注册介绍需要进入澳大利亚市场的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA)

近日，从我司服务的江苏客户及公告机构DQS处传来喜讯，我司合作客户的4K 内窥镜荧光影像系统产品成功获得欧盟CE-欧盟MDR认证，这标志着产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。C

刚刚，欧盟发布IVDR分类重磅指南，大家关注的新冠试剂分类下调最终尘埃落定！欧盟制定的《关于体外诊断医疗器械分类规则的指南（EU）2017/746》，为 IVD 的分类提供了明确的标准。其分类主要依据器械的预期用途和固有风险，共分为 A、B、C、D 四个类别。不同类别的器械，在监管要求、合格评定程序以及上市后监管等方面都有差异。本次更新内容如下：从预期用途来看，若器械用于检测血液、组织等中的可传播

现在对于医院所用的医疗器械来说，这些医疗器械都是需要经过各项认证以后才能被正式应用于医院中的，没有经过各项认证的医疗器械是不能随便应用到医院中给患者看病的，一旦被查到后果是很严重的!