编者按：去年12月欧盟发布了MDCG 2025-9-为突破性医疗器械（BtX）打造专属监管路径的指南（详情可查阅微珂往期推文：欧盟突破性医疗器械新规落地！加速创新准入，平衡安全与效率）。

欧盟委员会近期发布公告：2026年第二季度，欧洲药品管理局将启动一项试点项目，支持突破性医疗器械和体外诊断器械。

原文：https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/74172

其目标是测试一条加速患者获得高度创新技术的路径，同时始终保持欧盟在安全和性能方面的高标准。通过试点项目，指定突破性器械制造商将能够从欧洲药品管理局管理的医疗器械专家小组获得加强的监管支持和优先科学建议。

在2026年第二季度试点启动前，欧洲药品管理局将于2026年4月24日举办在线信息发布会。本次信息会议将介绍突破性设备框架的主要内容，并强调准备参与该流程的利益相关方的实际考虑。

在线发布会链接：https://www.ema.europa.eu/en/events/breakthrough-medical-devices-information-session

这一举措，是欧洲持续优化医疗技术创新监管环境、打造友好审批体系的关键一步。

企业若想拿到突破性产品认证，需提前向 EMA 专家工作组咨询评估意见，相关申请细则与制式模板，也将由 EMA 在试点正式启动前统一发布。

此次试点工作同时紧扣欧盟总体战略，助力欧盟委员会加快公共卫生重大领域技术创新落地，持续保障进入欧盟市场的高端医疗器械，在产品质量、临床安全与使用性能上稳定可靠。