欧盟医疗器械协调小组（MDCG）最新发布了 MDCG 2025-7 指南文件。该指南专门针对隐形眼镜、眼镜框、眼镜片和现成阅读眼镜等高度个性化医疗器械，明确了 “Master UDI-DI”（主唯一器械标识）的实施时间表和相关要求。

原文链接： https://health.ec.europa.eu/document/download/ad6ae143-baa2-451a-8c5e-0c5d22983e88_en?filename=mdcg_2025-7_en.pdf

l  UDI和Master UDI-DI

UDI码就是医疗器械制造商需在器械上市前为所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI 和 UDI-PI，并在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的 “UDI / 器械注册模块” 中注册。

Master UDI-DI, 简单说，就是把设计参数相似的高度个性化器械归到一个通用标识下，这样能减少相似产品的标识符数量，减轻企业和数据库的管理压力。

l  眼镜类器械分类

矫正隐形眼镜分 IIa 类（短期）和 IIb 类（长期），

眼镜框、镜片及现成阅读眼镜则属于 I 类。

l  UDI 实施关键时间要求

l  特殊时间段与衔接说明

a.      比如 2026 年第一季度到 2026 年第四季度，隐形眼镜要在 Eudamed 注册，但 Master UDI-DI 还没强制；

b.      眼镜框等则是 2026 年第一季度到 2028 年第三季度有类似情况。

不过企业也可以提前自愿使用 Master UDI-DI，分配后需立即履行标签标注义务，并在 Eudamed注册。

l  微珂观点

欧盟对隐形眼镜、眼镜相关产品的 UDI 管理有了更细致的规划，从标签到注册都有明确时间和要求。其核心目的是通过统一标识的规范提升可追溯性，同时减轻因个性化设计导致的标识符管理负担。相关企业们应提前做好准备，熟悉这些时间节点和规则，既能实现合规性，也可以利用好自愿实施等机制，让产品在欧盟市场上更顺畅地流通。