欧盟委员会近日发布《委员会实施条例（EU）2025/1234》，对 2021 年出台的医疗设备电子说明书相关条例进行重要修订，核心变化围绕电子说明书的适用范围与实施细节，MDR认证。

这也是对今年2月21日发布的医疗器械电子说明书法规：Regulation (EU) 2021/2226 的修正案草案的补充，具体可参考微珂往期推文：事关电子说明书-欧盟更新发布电子说明书eIFU法规修正案草案

原文链接： https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj/eng

   小编综合了法规的重要内容，以下为你划重点！

一、电子说明书适用范围显著扩大

• 覆盖所有专业用医疗设备：原条例仅适用于部分医疗设备，现扩展至欧盟医疗器械法规 MDR 2017/745 所涵盖的所有面向专业用户的医疗设备及配件，包括处于过渡期的设备。

• 纳入非医疗目的设备：若MDR 2017/745法规附件 XVI 中所列的非医疗目的设备用于专业场景，也可适用电子说明书。

二、明确不同用户的说明书形式要求

• 专业用户：制造商可自主选择提供电子说明书，替代纸质版本。

• 非专业用户（如患者）：当设备可能被非专业人士使用时，需同时提供纸质说明书，确保信息可及性。

三、强化数字化管理与信息透明

• Eudamed 数据库注册义务：自医疗器械在欧盟医疗设备数据库（Eudamed）强制注册起，制造商需向 UDI（唯一设备标识符）数据库提交电子说明书的互联网地址。

• 版本管理要求：需在网站长期保留所有已发布的电子说明书版本及发布日期，过时版本应按需提供。

四、简化条例内容，消除冗余规定

• 删除原条例中与合规性评估重复的要求，明确制造商信息提供义务属于MDR 2017/745法规的合规评估范畴。

• 修订部分术语定义，如 “固定安装器械”，使其更贴合实际应用场景。

五、实施时间与效力

• 本条例自在《欧盟官方公报》发布后第 20 日生效，对所有成员国具有直接约束力。

微珂观点：电子说明书改革助力医疗数字化与可持续发展

此次修订是欧盟推动医疗设备监管现代化的重要一步：一方面，电子说明书可提升医疗专业人员获取信息的效率，助力快速决策；另一方面，减少纸质文档使用，契合欧盟绿色发展目标。对制造商而言，需注意及时调整说明书策略，尤其是涉及多类用户的设备需兼顾电子与纸质版本。随着 Eudamed 数据库的全面应用，医疗设备信息的数字化管理将进一步优化，为欧盟医疗体系的协同与创新奠定基础。