发布时间：2026‑08‑24｜生效时间：发布当日

美国 FDA CDRH 发布第 066 号公认共识标准清单修改公告，这是 FDAMA 法案框架下第 66 次标准迭代，覆盖生物相容性、牙科、心血管、骨科、网络安全软件等十余个赛道，标准新增、版本替换、撤回、过渡期调整同步落地，直接影响 510 (k)、De Novo 申报路径。FDA510K注册

原文链接：https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/24/2026-17229/food-and-drug-administration-modernization-act-of-1997-modifications-to-the-list-of-recognized

本次标准的更新，实际上在6月就在官网可查，具体可参考往期微珂的推文FDA 5 月 25 日标准更新全解析：6 大领域全覆盖，企业合规要点一文读懂，本次是法规正式生效。

什么是 FDA 公认共识标准？

企业在上市申报中提交符合性声明，证明产品符合 FDA 认可标准，可以减少大量验证试验数据，缩短审评周期、降低注册成本，是医疗器械出海美国的核心工具。

重点领域变化速览

l  生物相容性（全品类器械刚需）

两大核心 ISO 标准完成版本升级：

Ø  ISO 10993‑1:2025（第 6 版）：生物学评价总纲，强化风险管理框架下生物安全评价逻辑，不再是简单做测试，需要结合化学表征、临床历史综合评估风险

Ø  ISO 10993‑12:2021+AMD1:2025：更新样品制备与参考材料要求

提示：新申报项目建议切换新版，提前确认检测机构具备新版测试能力。

l  牙科｜本次最大亮点，一次性新增 31 项认可标准

包含 7 项 ANSI/ADA 美国国家标准 + 24 项 ISO 国际标准，覆盖拔牙钳、牙周探针、刮治器、义齿粘合剂、牙科炉、正畸弹簧、CAD/CAM 铣削精度、牙科植入物数据集等器械与材料。

利好：国内牙科器械厂商可直接使用新增标准做符合性声明，大幅降低注册验证成本，简化美国上市路径。

l  心血管植入器械

Ø  ISO 5840 系列心脏瓣膜假体全部纳入 2025 修订件，覆盖外科植入、经导管瓣膜全场景

Ø  ASTM F2942‑25 更新血管支架体外耐久性测试标准，支架企业需要更新测试方案。

l  骨科植入物

8 项标准版本替换，同时撤回 2 项老旧标准，聚焦植入物机械性能、磨损测试：髓核装置、髋关节压配髋臼部件、脊柱植入物、椎间盘假体、骶髂关节融合装置测试方法同步更新。

骨科企业需要核对技术文档、测试报告版本有效性。

l  软件 & 网络安全

Ø  CVSS3.1 漏洞评分系统过渡期延长，企业仍可继续用于医疗器械网络安全评估；

Ø  IEEE 11073‑10207 更新至 2025 勘误版本；

Ø  新增 IEEE 1752.1‑2021 开放移动健康数据标准，为消费级可穿戴医疗设备申报提供合规依据。

其他重要更新

l  麻醉：电动吸引设备

Ø  ISO 10079‑1 更新 2022 版 + 2026 修订件；

Ø  血液透析：ISO23500 全套 5 部分升级第二版； ▪

Ø  放射：IEC 63465 首次纳入，替代旧版放射性核素校准仪两项标准；

Ø  康复轮椅：电动轮椅 EMC 标准更新，新增锂电池系统专用测试标准。

企业合规实操建议

1、 全面排查标准版本：梳理在研、待申报产品，核对清单，旧版标准自 8‑24 移出认可清单，新申报优先使用新版标准。

2、 评估技术差异：对比新旧标准技术条款，判断是否需要补做检测、更新风险管理文件、技术文档，避免耽误申报节点。

3、 用好新增标准红利：牙科、移动健康等赛道企业，将新增标准融入研发验证，用好符合性声明简化申报。

4、 建立常态化跟踪机制：FDA 会不定期迭代公认标准清单，不要等到临申报才发现标准已经被撤回。

微珂观点

本次 066 号清单更新，是 FDA 对齐全球 ISO/ASTM 行业技术迭代的集中落地，呈现两大趋势：一方面收紧生物安全、植入物性能的技术要求，另一方面通过新增标准为牙科、消费医疗开辟更便捷的申报通道。

对于出海美国的国内医疗器械企业，共识标准不是 “可选项”，而是降本提速的关键抓手。企业需要建立标准动态管控流程，提前完成版本切换；尤其牙科赛道迎来重大利好，国内厂商可以抓住机遇优化美国市场注册策略。同时要区分 “标准替换生效时间” 与部分标准的过渡期，合理规划研发、测试与申报节奏，规避因标准版本失效造成的风险。

文末福利

FDA共识标准检索网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm