澳大利亚治疗用品管理局（TGA）8月25日更新官方公告，正式确认认可欧盟 EU MDR 法规下 MDD 证书的过渡期延期效力。即便 MDD 证书纸面显示有效期届满，只要满足欧盟延期条件，在澳洲 ARTG 注册体系内依然依旧视作有效，这对依托欧盟 CE‑MDD 证书布局澳大利亚市场的国内医疗器械企业影响重大。

官方原文链接：https://www.tga.gov.au/products/regulations-all-products/tga-reforms/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-extension

l  欧盟 MDR 各器械类别过渡期截止时间

注意：MDD 原有公告机构不会重新签发更新有效期的 MDD 证书，证书有效期为法规自动延展，证书本体日期保持不变；原 MDD 公告机构会持续监督获证厂商，直至企业切换至 MDR 公告机构监管。

l  享受延期的两项硬性前置条件（必须同时达成）

1. MDD 证书到期之前，2024‑05‑26 前提交 MDR 认证申请

2. 2024‑09‑26 前与 MDR 公告机构签署正式认证合同

未满足以上两点，则 MDD 证书无法享受欧盟延期，自然也不能在澳洲继续作为合规证据使用。企业不可仅看证书表面有效期，务必复核申请时间、NB 机构合同以及证书实时状态。

l  TGA 澳大利亚 ARTG 注册实操要求

1、已存在的 ARTG 注册条目

证书满足欧盟延期条件时，TGA 不会因为证书印刷的过期日期判定证书失效。

Ø  企业无需主动向 TGA 报备延期，也不用提交符合性评定失效表单，但务必完整留存 MDR 申请、NB 机构签约等证明材料，TGA 随时有权调取核查。

Ø  时间红线：

III 类 / 植入 IIb 类器械最晚至2027‑12‑31；

其余符合延期条件的器械最晚2028‑12‑31，

到期后 MDD 证书在澳大利亚彻底失效。

Ø  强制上报义务：一旦获知支撑 ARTG 的 MDD 证书出现暂停、撤销、撤回，或是不再符合欧盟延期条件，申请人必须在60 天内向 TGA 报告。

Ø  风险提示：无有效符合性证书的产品会触发 TGA 合规核查，相关 ARTG 条目存在被暂停、直接注销的风险。

2、新递交 ARTG 注册申请

若新申请提交时 MDD 证书纸面有效期已经到期，申请人必须提供全套证据，证明制造商符合欧盟 MDR 延期资格，才能够继续使用 MDD 证书作为制造商合规证据。

3、TGA 配套简化扶持政策

Ø  针对标签暂未合规产品的入市申请、更新已存档欧盟证书，提供优惠申请费用；

Ø  针对 EU‑MDR 带来的低风险变更，开通简化市场通知流程；

Ø  企业可使用 TGA 官网发布服务，面向医疗机构、消费者公开产品相关通知公告。

l  特殊器械的专项过渡安排

1、   器械重新分类 澳大利亚自 2021‑11‑25 对齐 EU‑MDR 完成部分器械重分类。符合条件存量 ARTG 产品可沿用过渡期，部分品类过渡期延长到2029‑07‑01。

重点：全新申请，如果不满足过渡资格，必须直接按照升级后的更高风险分类完成审批，获批后才可投放澳洲市场。

2、患者匹配医疗器械 PMMD

Ø  PMMD 豁免 ARTG 注册期限到2029‑07‑01，在此日期前可以正常生产供应，不受前期通知窗口期（2024‑11‑01）约束；

Ø  2029‑07‑01 之后，除法定豁免情形，该类产品进口、境内供应、出口澳大利亚，均必须完成 ARTG 入库；

Ø  保留小批量豁免：同一主体同一财年，前 5 台同类型产品，免于 ARTG 注册，但仍要遵守基本安全原则与广告监管要求。

3、 软件类医疗器械 普通软件器械重分类过渡期已于2024‑11‑01 截止。但包含治疗带诊断有源设备、直接接触心脏 / 中枢循环 / 中枢神经系统器械、吸入给药器械、体腔导入 / 皮肤施用物质类器械（含配套软件），过渡期依旧到2029‑07‑01。

4、 UDI 唯一器械标识 澳大利亚 UDI 制度正在推进落地，国内出海企业需要持续跟进澳洲本土 UDI 实施时间表，不要只参考欧盟 UDI 要求。

微珂观点与建议

TGA 此次全盘接纳欧盟 MDD 证书延期，给国内医疗器械出口企业争取了缓冲窗口，但不代表可以躺平等待，过渡期不等于永久合规。

l  首先企业首要自查：自身 MDD 证书是否满足 2024 年 5 月、9 月两个时间节点的硬性条件，不满足条件的证书，即便纸面没到期也会提前失效；

l  其次区分不同产品类别多重时间节点，厘清 MDD 证书失效日、重分类过渡期、PMMD 合规截止点，做好文件归档，落实 60 天证书异常上报义务，规避 ARTG 被注销、澳洲市场断供风险。

l  建议企业不要耗尽全部过渡期时间，提前推进 EU‑MDR 取证，同步规划澳大利亚 ARTG 证据切换，保障欧、澳双市场长期稳定经营。