编者按：

MDSAP 即医疗器械单一审核程序，一套审核可同步满足美、加、澳、日、巴西五国药监 QMS 要求，医疗器械企业出海刚需。

MDSAP AU P0002 是全球审核统一执行手册，2026 年 8 月 3 日正式发布011 最新修订版，基于 010 版做逻辑优化、多国合规条款细化，部分现场审核抽样、核查重点已更新。

小编不赘述基础框架，聚焦本次升版全部关键改动。

原文链接：https://www.mdsap.global/sites/default/files/2026-07/MDSAP%20AU%20P0002.011%20MDSAP%20Audit%20Approach.pdf

一、文档架构重大整合

本次修订将原先分开的《MDSAP 审核模型》与《流程配套指南》合并为单本完整文件，新增导航指引，所有七大流程、全部审核任务集中一册，审核员现场查阅逻辑更统一。

同时全文统一措辞、模糊表述全部澄清，消除不同审核机构解读偏差。

二、七大流程分模块核心升版要点（本次针对6个板块进行升版）

第一章 管理

Ø  Task1: 风险管理逻辑调整

原 Task 7 “风险管理策划” 中基于风险的 QMS 管控整体迁移至 Task1（QMS 策划），风险思维从单独模块下沉为体系搭建基础，审核开篇即核查企业是否全流程落地风险分级管控。

Ø  Task 5: 清晰切割澳 TGA 制造商 / 赞助商 UDI 权责

明确 UDI 数据库录入、ARTG 注册、上市后 UDI 更新属于澳洲 Sponsor 法定责任，制造商仅需配套提供设备 UDI 基础资料，该类事项不再作为 MDSAP 审核不符合项高发点，企业无需搭建冗余对应流程。

Ø  Task 6: 人员管理重心转变

由 “培训” 改为人员能力导向：不再只查培训记录，重点考核岗位匹配度、实操胜任证明，外包顾问、跨集团人员能力同步纳入核查范围。

Ø  Task 7: 将任务重点调整为对产品生命周期内风险管理进行管理监督；将关于基于风险控制质量管理体系（QMS）流程的要求移至“管理，task 1”

第二章 上市许可与设施注册

Ø  Task 3: 针对 FDA PCCP（预定变更控制计划）条款修订，删除 AI 医疗器械专属特殊审核要求；AI / 软件设备统一沿用常规设计变更管控逻辑，不再单独增设特殊核查项，简化软件类企业合规负担。

第三章 测量、分析与改进

Ø  Task 12: 新增医疗器械网络安全常态化核查要求：

所有带软件、SaMD、联网设备，必须将网络漏洞、安全事件、厂商预警纳入质量数据来源，同步走投诉、CAPA 闭环；无网络安全监控流程会直接开出 NC。

投诉、不良事件追溯抽样会优先选取存在网络安全相关记录。

第五章 设计和开发

Ø  Task 7: 增加了美国FDA对医疗器械网络安全的要求；将RDC ANVISA 848/2024：第1条纳入巴西要求中；

Ø  Task 12: 增加了美国FDA对医疗器械网络安全的要求；新增了与测量、分析和改进的关联内容

Ø  Task 13: 增加当设备 / 包装发生版本变更、产生新 UDI 时，强制核查 UDI 全新分配、标签更新全流程记录；

Ø  Task 14: 删除旧版 FDA “设计审查需独立审核人员” 硬性要求，企业可按自身风险逻辑安排评审人员。

第六章 生产与服务控制

Ø  Task 1: 增加了澳大利亚（TGA）关于UDI的要求；将FDA UDI的符合性评估移至该任务的国家特定部分。

Ø  Task 16: 修订后的澳大利亚（TGA）要求，纳入UDI

Ø  Task 18: 增加了FDA对“生命支持、生命维持”医疗器械的定义

Ø  Task 26: 在“安装活动的符合性评估”中，为具有软件功能的设备增加了附加条款

第七章 采购

Ø  Task 5: 参见第一章管理部分，Task 5，其中明确了制造商与赞助方之间的澳大利亚（TGA）UDI责任。

附录2

Ø  将“关键供应商”替换为“灭菌和实验室服务供应商”

三、审核规则微调

1. 标准审核顺序仍为：管理→测量分析改进→设计开发→生产，采购穿插并行；

2. 允许调整审核顺序，但所有调整理由、变更安排必须完整写入审核报告，无书面说明会判定审核不合规；

3. 风险抽样逻辑强化：审核员全部抽样以设备风险等级为核心，植入、生命支持、软件器械样本量大幅增加。

四、3 年审核周期无改动，但核查重心调整

初次认证、1/2 年监督、第 3 年再认证、特殊突击审核的周期规则未变；

监督审核新增硬性要求：两年内必须轮换核查设计、生产两大核心流程，且每次监督都要核查技术文档更新、变更管控、上市不良事件全链条。

五、企业快速对标整改清单

1. 梳理质量手册、程序文件，同步调整风险管理、人员能力章节表述；

2. 软件 / 联网设备新增网络安全监控、漏洞处理、补丁更新完整流程；

3. 区分澳洲制造商与 Sponsor的UDI 权责，删减多余对应文件；

4. 优化 AI 设备变更流程，删除专属特殊管控条款，统一并入常规设计变更；

微珂观点

本次 011 版属于精准细化修订，虽无颠覆性新规，但多处审核核查点收紧，软件、UDI、供应链、上市后网络安全需要注意。