026 年 5 月 FDA 正式落地《医疗器械上市申报中人因工程信息内容》终版指南，今日 8 月 1 日起全面强制执行，510 (k)、De Novo、PMA、HDE 申报全部适用（组合产品除外）。过去人因资料 “基本不需要、凭经验、一刀切测试” 的时代彻底结束，分级申报新规落地。

好多企业还是一头雾水，小编结合指南要求，一文厘清提交要求。

原文链接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

一、怎么判定HF申报类别？

HF申报分类决策流程图

Ø  判定 A：是已获批器械的变更，还是全新器械？

• 老产品改版→走 B 点；全新器械直接跳C 点

• 特例：新品与自家已上市产品 UI 高度一致，可沿用旧人因资料按变更流程判定

Ø  判定 B：6 项要素有没有改动？

用户界面、目标使用者、预期用途、使用环境、培训方案、标签说明书

• 全部无改动 → HF申报1类（Category 1）

• 任意一项改动 → 进入 C 点判断

Ø  判定 C：URRA 是否识别出关键任务受影响？

新品：是否存在关键任务；改款器械：是否新增 / 冲击原有关键操作

• 无任何受影响关键任务→ HF申报2类（Category 2）

• 存在受影响关键任务 → 进入 D 点判断

Ø  判定 D：能否豁免人因验证测试？

综合三点判断：同类产品长期安全使用历史、UI 操作复杂度、现有风险控制措施有效性

• 界面简单、成熟方案、风险管控充分，可提供论证免测试 → HF申报2类（Category 2）

• 界面复杂、全新交互模式、有历史使用失误风险（如输液泵、内镜）→HF申报3类 （Category 3）

二、三类申报资料怎么提交?

1. HF申报1类Category1（最低负担，仅变更无相关改动）

仅提交：人因评估结论 + 高层总结，说明变更完全不影响人机交互相关要素，可引用过往已通过 FDA 审评的人因资料，无需风险分析与测试数据。

案例：胃肠检测设备仅升级后台算法，界面、说明书、用户无任何调整。

2. HF申报2类Category2（需论证豁免测试）

除基础结论总结外，额外提交：目标用户 / 环境描述、设备 UI 图文说明、同类器械已知使用问题汇总；核心附件是完整豁免论证报告，搭配 URRA 表格支撑 “无需验证测试” 的逻辑。

案例：采血针、骨科植入钢板，操作逻辑成熟，无新型交互设计。

3. HF申报3类Category3（全套完整 HFE/UE 报告，强制验证测试）

提交全套的测试报告，一般来说，测试需要在美国本土进行。

案例：麻醉机触控界面改版、新增儿科适用血糖仪、AR 手术导航系统。

三、8 月 1 日后申报落地实操建议

1. 前置开展 URRA 风险分析

产品研发初期同步搭建使用风险表格，持续迭代更新，避免注册前临时拼凑，保证风险、关键任务、测试场景三者一一对应；改款器械同步制作对比 URRA 表格。

2. 谨慎区分 UI 范围，不忽略标签、培训变更

但凡说明书插图、字体、操作步骤描述修改，全部判定为 UI 改动，直接进入 Category 2/3 评估流程，不要低估微小标签变更带来的审评风险。

3. 豁免论证以客观数据为核心，拒绝主观描述

申报 Category 2 时，搭配同类 predicate 设备对标、MAUDE 不良事件检索、前期形成性评价数据，完整支撑 “现有风险控制措施足够有效”。

4. 存好全套人因原始文档，满足体系核查要求

无论申报时是否提交测试原始数据，形成性评估、验证测试记录、设计修改记录均需归档，符合新版 QMSR（ISO13485:2016）要求。

5. 拿不准分类提前走 Pre-Sub 预沟通

界面创新、新增用户群体、高风险器械，优先通过 Q-Submission 向 FDA 预咨询，提前锁定申报类别，规避退审返工成本。

微珂观点

这套人因申报分级框架告别了“一刀切“的要求，本质是 “风险匹配成本”，低改动产品减负，降低合规成本；复杂、高误用风险器械强制完整验证，从源头减少临床使用伤害。

8 月 1 日实施节点已至，正在筹备 FDA 申报的企业，尽快对照四步决策树完成产品分级自查，补齐 URRA 与人因论证资料，避免新规落地首轮申报踩坑，延误上市窗口期。