喜讯连连！近期，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，由微珂辅导的浙江企业的空气压缩按摩器已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商在理疗器械领域的国际发展打下了坚实基础。

关于产品：

该款手部按摩器为气泵类空气压缩按摩器，专为健康成年人设计，用于暂时缓解手部和手腕部位的轻微肌肉酸痛，并暂时促进局部血液循环。它特别适合在重复性活动后放松手部肌肉。

项目回顾：

项目启动后，微珂技术团队深耕 FDA 法规要求，精准把控审核核心要点。文件编制阶段，技术工程师全力投入，高质量、高效率完成技术文档编制并按期递交。FDA 审评过程中，针对发补意见，微珂技术团队精准解读审核方的要求，快速响应并组织落实整改，最终推动项目顺利获批。这一成果的取得，既得益于团队全体成员的勤勉付出与高效协作，也离不开制造商技术团队的鼎力支持，为项目快速取证奠定了坚实基础。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）。

微珂服务集团，十一载深耕不辍，今昂首征新纪元！致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

微珂将协助您完成FDA及510k的全程辅导，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。