开门红！近期，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，由微珂辅导的浙江内镜制造商的输尿管镜系统已顺利通过美国FDA-510k的审评，收到美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为国产医疗器械制造商公司在内窥镜器械的国际发展打下了坚实基础。

关于产品：

该系统主要由一次性柔性输尿管内窥镜、内镜摄像系统组成

Ø  一次性柔性输尿管内窥镜：采集人体尿道、膀胱、输尿管、肾盂手术区域的视觉数据，作为图像传输装置；

Ø  内镜摄像系统：接收输尿管镜传输的数据，完成实时图像处理与图像显示。

项目回顾：

自项目启动以来，微珂技术团队深度钻研 FDA 法规要求，精准把握审核要点。在文件编制过程中，微珂的技术工程师全力以赴，高质量、高效率完成相关工作。在 FDA 审评期间，面对各类反馈，微珂技术团队迅速响应，与企业的技术人员紧密合作有效实施整改，8月提交，12月获批，4个月成功通过审评，顺利获批。这一成果离不开每一位团队成员的辛勤付出与高效配合。该项目成功的背后离不开制造商技术团队的鼎力支持，高效配合，为快速取证赢得了时间。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）。

微珂服务集团，十一载深耕不辍，今昂首征新纪元！致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

微珂将协助您完成FDA及510k的全程辅导，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。