2025 年 12 月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS）给出权威解读与实操指引。这份并非新增法规、却直击合规核心的文件，将深刻影响所有布局欧盟市场的医械企业 ——PMS 不再是上市后的 "收尾工作"，而是贯穿产品全生命周期的核心管理工具，企业需迅速调整合规逻辑，才能站稳欧盟市场。

原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/a9ad86b7-1b8e-4bae-beb4-48b2b3ed2f05_en?filename=mdcg_2025-10_en.pdf

一、为什么 PMS 突然成了合规 "重头戏"？

在欧盟法规体系中，PMS 的核心地位早已明确，新指南更强化了其不可替代性：

1. QMS 的 "核心拼图"：PMS 是质量管理体系（QMS）的重要组成部分，脱离 QMS 的 PMS 将直接被判定为不合规；

2. 覆盖全生命周期：从器械首次上市到退市，PMS 需持续跟踪真实世界中的使用情况，确保安全性、性能及获益 - 风险比始终可控；

3. 从 "被动投诉" 到 "主动闭环"：不再是接到投诉才处理，而是要求企业建立持续运行的系统，主动收集数据、分析风险、采取行动。

对制造商而言，这意味着必须主动、系统性收集上市后数据，用数据更新风险管理、临床 / 性能评价、技术文档，必要时启动纠正预防措施（CAPA）或现场安全纠正措施（FSCA）。

二、谁要受影响？

新指南的适用范围几乎覆盖所有欧盟市场的医械产品，无死角覆盖合规要求：

✅ 适用对象：所有医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD），无论风险等级（从低风险的 I 类器械到高风险的 III 类器械），甚至包含定制器械；

❌ 不涵盖内容：PSUR（定期安全更新报告）/PMS 报告的具体写作模板（另有专项指南）、医疗机构自制器械（依据 MDR/IVDR Article 5 (5)）。

简单说，只要你的产品想进入或留在欧盟市场，就必须按指南要求搭建 PMS 体系。

三、PMS 系统怎么建？

制造商需建立与器械风险等级、类型相匹配的 PMS 系统，核心要满足 3 个能力：

1. 主动收集真实世界数据（而非等待数据上门）；

2. 深度分析产品质量、性能与安全性；

3. 为是否采取合规行动提供决策支持。

更关键的是，PMS 与 QMS 的联动是合规关键：PMS 收集的数据必须反馈至风险管理、临床 / 性能评价、设计变更、标签说明书修订、CAPA 与 FSCA 等模块，形成 "数据收集 - 分析 - 反馈 - 优化" 的闭环。

四、PMS 计划怎么写？

Ø  PMS 计划是 PMS 系统的基础文件，也是技术文档的必备部分（MDR/IVDR Annex III），核心要回答 6 个问题：

• 监测哪些内容？

• 用什么数据来源？

• 选什么分析方法？

• 多久开展一次？

• 达到什么阈值要行动？

• 谁来负责、怎么记录？

Ø  指南明确，计划必须围绕 "Proactive（主动）、Systematic（系统性）、Risk-based（基于风险）" 三大关键词，覆盖 9 大核心要素：

1. 数据来源（投诉、文献、注册数据库、用户反馈等，需谨慎使用社交媒体等非可验证来源）；

2. 数据分析方法（定性 / 定量，高风险器械需更精准的统计方法）；

3. 指标与阈值（明确趋势变化、风险升级的触发标准）；

4. 投诉与事件调查流程；

5. 趋势报告机制（符合 MDR Article 83/IVDR Article 82 要求）；

6. 沟通机制（与监管机构、公告机构、用户等的对接流程）；

7. CAPA/FSCA 触发条件；

8. 器械追溯工具（确保需整改产品可精准定位）；

9. PMCF/PMPF 计划（医疗器械需含 PMCF 计划，IVD 需含 PMPF 计划，不适用需提供正当理由）。

²  这里要注意：PMS 计划不是单纯的 "程序文件"，而是明确 "做什么 + 为什么这样做" 的总纲性文件。

五、PMS 怎么落地？

指南将 PMS 运行拆解为 4 个环环相扣的步骤，企业可直接对标执行：

1. 确定数据来源：包括严重事件 / FSCA、非严重事件 / 投诉、EUDAMED 等数据库、类似产品公开信息、用户 / 经销商反馈等；

2. 启动数据收集：从器械首次上市开始持续收集，高风险或创新器械需通过 PMCF（上市后临床跟踪）/PMPF（上市后性能跟踪）主动生成数据；

3. 开展数据分析：核心判断 4 个问题 —— 性能是否符合预期？是否有新风险 / 副作用？获益 - 风险比是否仍可接受？是否落后于 "当前技术水平（SOTA）"？

4. 形成结论与行动：根据分析结果更新风险管理、启动 CAPA/FSCA、修改设计 / 标签 / 说明书，或优化 PMS 计划本身，所有结论需记录在 PMS 报告或 PSUR 中。

六、指南总结

这份新指南清晰传递出欧盟医械监管的核心导向，企业需精准把握：

1. 更强调 "主动性"：被动等待投诉、依赖零散数据的模式彻底失效，主动收集、系统分析成为合规基础；

2. 深度融入 QMS：PMS 不再是独立模块，与风险管理、临床评价等 QMS 核心模块的联动效果，将成为合规检查的关键；

3. 真实世界数据成核心证据：产品在真实使用场景中的表现数据，是证明安全性、性能持续性的核心依据。

七、老规矩，附录很重要

Ø  Annex 1

MDR / IVDR 下 PMS、PMS Plan、PMS Report、PSUR 的义务对照表

可以作为企业内训或合规检查清单

Ø  Annex 2

•通过 IVD 与植入器械的示例场景，展示 PMS 如何触发：风险更新、召回、通知公告、设计变更

l  微珂观点

对医疗器械企业而言，PMS 已从 "合规负担" 转变为 "产品全生命周期管理工具"。想要顺利布局欧盟市场，需尽快按照指南要求，搭建符合风险等级的 PMS 系统、完善 PMS 计划、打通与 QMS 的联动机制 —— 唯有将 PMS 融入日常运营，才能从容应对监管检查，持续保障产品合规性。

如果需要体系建立、PMS 计划编写、合规培训等支持，可咨询如微珂这样的专业合规机构，借助成熟经验快速完成升级，稳稳抓住欧盟医械市场的准入机遇。