2025 年 11 月，加拿大卫生部正式发布新版-第五版《医疗器械许可证申请管理指南》，明确将于 2026 年 2 月 2 日全面生效。这一新规不仅重塑了医疗器械许可证（MDL）的申请流程，更细化了审批标准和时间要求，届时，所有在该日期及之后提交、或仍在审理中的医疗器械许可证（MDL）申请，包括重新审议请求，均需严格遵循新规要求。小编将用通俗语言拆解核心要点，帮企业快速 get 合规关键。

原文链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/managing-applications-licenses.html

一、先划重点：新规适用于哪些申请？

不是所有医疗器械申请都受新规约束，先明确适用范围，避免做无用功：

✅ 适用类型：

• II 类医疗器械新证及变更申请

• III 类、IV 类医疗器械新证及重大变更申请

• 微小变更申请

• 私人标签新证及变更申请

❌ 不适用：

《医疗器械条例》第 1.1 部分下的因紧急公共卫生需求提交的医疗器械授权申请

新规的核心目标很明确：让审批流程更统一、更可预测，通过明确时间线和绩效标准，减少企业申请的不确定性。

二、申请提交 3 大核心变化，直接影响审批成功率

1. 提交渠道必须 “电子化”

所有新申请和变更申请，都要通过监管注册流程（REP） 提交，且必须使用通用电子提交网关（CESG） —— 这意味着纸质提交或其他非指定渠道将不再被接受，企业需提前熟悉电子提交系统的操作要求。

2. 费用收取有明确节点

不同类型申请费用标准不同，重点注意：II 类申请和私人标签申请，一旦被确认 “行政审查完整”，将直接收取 100% 的适用费用。建议企业提交前仔细核对费用表格，避免因费用问题影响申请进度。

3. 审批时间线公开透明（按日历天计算）

注：“目标绩效标准” 即审批完成的核心时间要求，企业可据此倒推上市规划。

三、审批流程 3 阶段拆解

第一阶段：行政筛查（4 天）

卫生部会在收到申请后 4 天内，检查费用表格、文件夹结构、文件命名等是否完整。重点提醒：如果被判定 “行政不完整”，企业只有 10 个日历天的响应时间，逾期未补正可能直接收到拒绝信！

第二阶段：监管筛查 + 技术筛查

• II 类设备 / 私人标签申请：仅需监管筛查（12 天），合计 15 天完成前两阶段；

• III 类 / IV 类设备申请：监管筛查（5 天）+ 技术筛查（7 天），合计 15 天完成。

这里有个 “隐形风险点”：筛查过程中，卫生部可能发出 “澄清请求”，响应时间最短仅 2 天，且这段时间不计入审批暂停时钟 —— 企业需建立快速反馈机制，避免因回复不及时拖慢进度。

第三阶段：审查阶段（仅 III 类 / IV 类设备）

这两类高风险设备的审查的严格度拉满，具体时间如下：

• III 类设备：审查 1 期（57天）+ 行政处理（3 天），总目标 60 天；

• IV 类设备：审查 1 期（72天）+ 行政处理（3 天），总目标 75 天。

新规还明确了 “暂停时钟机制”，仅适用于两种情况：组合产品中的器械部分先完成评审、关联 MDL 申请时间线有差异 —— 除此之外，审批时钟不会暂停，企业需提前预留足够审查时间。

四、额外信息请求：2 类信件差异大，响应时间是关键

申请过程中若收到卫生部的 “额外信息请求”，千万别混淆类型，两者后果天差地别：

应对建议：企业需建立专门的合规团队，收到信件后第一时间拆解需求，尤其是 AI-N 信，10 天的响应窗口需高效联动技术、法务等部门。

五、重新申请：6 个月是 “黄金节点”

若申请被拒或需要重新提交，时间节点直接影响成本：

• 6 个月内重新申请：可引用原始材料，只需提交未决信息，且需证明原始材料无变更（省时省力）；

• 6 个月后重新申请：需提交全新申请，不可引用旧材料，所有信息需重新认证（成本翻倍）。

建议企业若计划重新申请，务必在 6 个月内推进，避免重复劳动。

六、企业合规实用建议：提前准备，少走弯路

1. 用好 “预提交会议”：卫生部鼓励企业在正式提交前申请预提交会议，这是澄清疑问、规避风险的最佳渠道，尤其针对 III 类 / IV 类高风险设备；

2. 文件准备抓 3 点：严格遵循 IMDRF 目录结构、通过 REP 系统提交、确保质量管理体系证书有效（缺一不可）；

3. 时间管理有技巧：提前 6-12 个月规划市场授权、建立 24 小时内响应的快速反馈机制、定期监控行业平均审批时间变化。

微珂观点：新规影响与总结

此次加拿大医疗器械许可证申请新规，本质是通过 “标准化流程 + 明确时间线 + 严格筛查”，提升监管效率和产品安全性。对企业而言，既是挑战也是机遇：

• 挑战：合规要求更高，文件准备、时间把控的容错率更低；

• 机遇：审批透明度提升，企业可更精准规划上市节奏，复议机制的完善也为企业提供了更规范的申诉渠道。