2024 年 1 月 31 日（美国当地时间），FDA 正式发布最终规则，将沿用多年的医疗器械质量体系法规（QSR 820）升级为质量管理体系法规（QMSR），通过直接引用 ISO 13485：2016 国际标准，实现与全球监管框架的深度接轨，为医疗器械行业合规带来重大调整。

l  法规与实施内容速递

• 法规定位：QMSR 是基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）修订，核心是将 ISO 13485：2016 要求纳入美国 21 CFR 820 法规框架，保证合规一致性。

• 生效与执行：2026 年 2 月 2 日正式生效执行，此前企业仍需遵守现行 QSR 820 法规，过渡期两年。

• 核心目标：统一全球医疗器械质量管理标准，减轻企业跨国合规成本，加速安全有效的医疗器械惠及患者。

• FDA 实施准备：同步推进 IT 系统更新、工作人员专项培训、新检查流程开发，确保新规落地衔接顺畅。

l  主要修订亮点

1. 名称与核心依据：原 QSR 820 正式更名为 QMSR，明确引用 ISO 13485：2016 作为质量管理体系基本要求，且补充 FDA 特定条款避免与现有法规冲突。

2. 条款与范围优化：保留原 QSR 适用范围，对 21 CFR 第 4 部分进行符合性编辑，澄清组合产品的器械 QMS 要求，且该编辑不影响组合产品的 CGMP 要求。

3. 定义与表述调整：整合 ISO 13485 和 ISO 9000 相关定义，删除重复术语，新增 “植入式医疗器械” 等关键术语澄清，优化部分条款表述使其更易理解。

4. 合规细节完善：新增风险管理过程记录、数据分析与投诉处理要求，简化部分记录签名流程，调整标签包装检查的时间表述，贴合实际操作场景。

l  企业关键注意事项

• 合规双重要求：企业可按 ISO 13485：2016 建立体系，但需同时满足 FDA 特定要求，且 ISO 13485 审查不能替代 FDA 官方审查。

• 标准修订应对：若未来 ISO 13485 标准修订，FDA 将评估其影响，后续 QMSR 的修订需通过正式规则制定流程实施，企业需持续关注标准更新动态。

• 检查流程变化：FDA 将开发全新检查流程，与 QMSR 要求匹配，流程将在 2026 年生效时同步启用。

微珂观点：

此次 QSR 到 QMSR 的升级，不仅是美国医疗器械监管与国际标准的 “对齐”，更是 FDA 通过完善实施准备、优化合规细节，推动行业高质量发展的重要举措。对企业而言，两年过渡期既是合规调整的缓冲期，也是对接国际标准、提升核心竞争力的关键窗口。建议企业提前对标 ISO 13485：2016 与 FDA 特定要求，关注 FDA 检查流程更新，确保平稳衔接 2026 年新规执行。