英国MHRA注册之英国MHRA年费收取倒计时开启

英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）医疗器械注册费政策将于 2026 年 4 月 1 日正式生效，一次性申请费全面替换为年度费，计费规则、缴费要求均有重大变化，涉及所有在英上市医疗器械的企业，中国出海企业需重点关注！

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l 新政策核心重点

收费模式	取消现行一次性申请费，改为按年度收取费用，资金将用于强化医疗设备上市后安全监测与监管创新。
计费基础	以 GMDN（全球医疗设备命名法）Level 2 分类为核心计费依据，同一 GMDN 代码跨多分类仅收 1 次费，最大程度减少企业负担。
多项费用豁免	2026 年 4 月 1 日后，更新企业名称 / 地址、上传新指定函（Letters of Designation）无需额外缴费，此前仍按现行标准收费。
自动出账系统	MHRA将再每年4月1日自动生成账单
关键时间节点	2026 年 3 月 30 日 17:00 后 DORS 系统将关闭维护，所有准备工作需在此前完成。
对制造商的影响	注册费用从一次性支出变化为年度预算，对于产品类别较多企业负担较重。

l 企业应该如何应对？

设备注册核查	立即梳理在英注册设备，注销不再生产或上市的产品，补注册拟上市未登记设备，避免因冗余注册多缴年费。
账户信息校准	确认 DORS 账户中企业名称、地址及主联系人邮箱准确，主联系人将接收年费估算通知，避免错过关键信息。
草稿申请处理	3 月 30 日前提交或删除 DORS 系统中的 TEMP（草稿）申请，逾期未处理将被永久删除，后续需重新申请并缴纳新费。
GMDN 分类确认	核对设备 GMDN 分类归属，若对 Level 2 分类有异议需提前沟通，避免因分类偏差导致计费误差。
缴费流程准备	熟悉 DORS 系统 “年度缴费” 功能，仅支持 BACS/CHAPS 或 Worldpay 支付，缴费时务必填写系统生成的唯一参考号，90 天缴费期内完成付款避免账户暂停。
保持信息畅通	密切关注MHRA官方的发补，及时获取关于费用和注册细节的最新消息。

l 微珂观点

此次 MHRA 费改是平衡医疗设备安全监管与产业创新的重要举措，年度费模式更贴合监管持续性需求，分类计费与费用豁免也体现了灵活性。

对中国医疗设备企业而言，政策虽增加了长期缴费义务，但也简化了部分变更流程，关键在于提前做好设备梳理、账户维护和分类核对。建议企业将此次调整作为规范英国市场准入流程的契机，严格按时间节点完成准备工作，避免因账户暂停或缴费延误影响产品在英合规上市。

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