9 月 24 日，FDA 扔出一颗 “行业重磅炸弹”——《产品和质量系统软件 CSA 指南》正式发布，宣告医药行业软件合规从 “CSV 时代” 迈入 “CSA 时代”。这事儿为啥让不少同行直呼 “亢奋”？因为从 2018 年 CSA 概念首次被提及，到如今终版落地，整整 7 年，大家终于等来了一套 “不折腾、抓重点” 的合规方案。

原文链接： Computer Software Assurance for Production and Quality System Software; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

l  先搞懂：CSV 和 CSA，到底差在哪？

以前做 CSV（计算机软件验证），不少企业都有过类似经历：一套简单的 “生产数据记录软件”，明明出问题也不会影响产品安全，却要跟着复杂的全流程测试 —— 写几十页测试用例、反复核对每一个按钮，最后生成厚厚一摞文档，耗时又耗力。

而 CSA（计算机软件保证）的逻辑完全不同：先看 “风险”，再定 “工作量”。就像医生看病，先判断病情轻重，再决定要不要做手术 —— 软件故障可能影响患者安全？就重点验证；只是辅助记录数据？就简化流程。一句话：不做 “无用的验证”，把钱和精力花在刀刃上。

l  CSA 落地，企业要做哪 3 件事？

别被 “新指南” 吓住，其实核心就 3 步，通俗讲明白：

1. 给软件 “分个类”：它到底是干嘛的？

先搞清楚你家的软件属于哪类 ——

• 核心干活的：比如自动控制疫苗生产温度的软件、无人审核就判定药品合格的系统（直接影响安全，重点盯）；

• 打辅助的：比如记录生产数据供领导审核的表格、管理 CAPA 流程的系统（出问题不影响安全，简化管）；

• 不沾边的：比如财务用的会计软件、员工发邮件的系统（完全不用管合规）。

举个例子：同样是 ERP 系统，自动补物料但有人检查，就是 “辅助”；自动补物料还没人检查直接用，就是 “核心”—— 分类对了，后面就不跑偏。

2. 给风险 “评个级”：出问题会咋样？

分类后，再评风险：

• 高风险：软件坏了→产品不安全（比如自动生成医疗器械使用说明书的系统，写错一步可能害了患者）；

• 非高风险：软件坏了→顶多麻烦点，但不影响安全（比如统计不合格品数量的表格，算错了能及时改）。

高风险的软件，就用严谨的 “脚本测试”（每一步都写清楚，反复测）；非高风险的，用灵活的 “探索性测试”（测试员根据经验找问题，不用写复杂用例）—— 甚至可以直接用供应商的验证结果，不用自己从零开始测。

3. 记录 “抓重点”：别再堆纸质文档了

以前做 CSV，大家总怕 “证据不够”，堆一堆纸质文档。现在 CSA 明确说：不用搞形式主义，记录只要包含 4 件事就行 ——

• 软件是干嘛的（预期用途）；

• 风险有多高（分析结果）；

• 测了啥、结果咋样（测试记录）；

• 能不能用（结论）。

更友好的是：优先用数字记录！比如系统日志、自动生成的测试报告，不用再手动填 Excel、打印装订 —— 既环保又省时间。

l  最后说句实在话：CSA 不是 “放松要求”，是 “聪明合规”

很多人担心：简化流程会不会导致合规漏洞？其实恰恰相反 —— 以前大家把精力花在无意义的测试上，反而可能忽略了高风险软件的关键问题；现在聚焦风险，反而能把核心环节盯得更紧。

对医药企业来说，CSA 不仅是 “合规新规则”，更是 “数字化助推器”—— 以后用云计算、自动化系统、敏捷开发，不用再担心 “技术先进了，合规跟不上”。毕竟，FDA 的初衷很明确：合规不是目的，保证产品质量和患者安全才是。

2026 年 2 月，新的 21 CFR Part 820 法规就生效了，留给企业调整的时间不多。与其等最后突击，不如现在就开始梳理软件、评估风险 —— 毕竟，聪明的合规，才是最省钱的合规。

l  微珂观点

FDA CSA 指南的落地，不是医药行业合规的 “新负担”，而是 “优化升级”：它用 “基于风险” 的逻辑，破解了 CSV 时代 “一刀切” 的痛点，既帮企业降本提效，又聚焦了 “产品安全” 的核心目标。对企业而言，适应 CSA 不是 “要不要做”，而是 “怎么尽早做”—— 毕竟，在数字化浪潮里，合规越灵活，创新越有活力。