9月19日，马来西亚医疗器械管理局MDA官宣发布公告《马来西亚已成为MDSAP成员之一》。马来西亚加入MDSAP是该国医疗监管领域迈向国际化的重要一步，这一举措将进一步加强马来西亚在全球医疗器械市场的地位，推动行业高质量发展。

原MDSAP成员国为美国，加拿大，巴西，澳大利亚和日本，本次成员国的扩容，意味着MDSAP的扩容开启，除了已经加入的马来西亚，墨西哥和韩国也有意愿参与MDSAP，未来将会有更多国家加入MDSAP医疗器械单一审核程序，届时，MDSAP的一次审核，多国认可的目的将会越来越接近。

原文链接：https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member

●什么是MDSAP ?

MDSAP全称是Medical Device Single Audit Program。是以医疗器械质量体系国际标准ISO13485为基础，结合美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五个国家的法规要求的质量体系认证。换句话说，获得MDSAP认证，就是医疗器械企业的质量体系获得了这五个国家的官方认可。

本次马来西亚成为附属成员国，不仅显著扩大了MDSAP的国际影响力，也为企业出海提供了更清晰的合规路径与市场机遇。

●MDSAP与ISO13485是什么关系？

ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。

●MDSAP证书对出口有什么好处？

该计划允许经认可的审核机构进行一次单一审核，即可生成可供多个监管机构使用的质量管理体系评估报告，大幅减少重复审核，帮助企业更快地进入国际市场。

●如何申请MDSAP?

审核由具备MDSAP监管机构（RA）授权的审核机构（AO）如BSI,  SGS，TUV，DNV等进行，制造商可以向RA授权的AO提出申请。

MDA官网https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1636-malaysia-is-now-mdsap-medical-device-single-audit-program-mdsap-member

FDA官网https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/medical-device-single-audit-program-mdsap

MDSAP官网

https://www.mdsap.global/

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