近期国际标准化组织（ISO）正式批准了新版 ISO 10993-1 标准，新标准将在接下来几个月内发布。作为医疗器械生物相容性评估的核心标准，此次更新带来了多项关键变化，将对全球医疗器械行业的临床前评估和合规策略产生深远影响。

一、核心变化：从分类到术语的全面调整

1. 分类表格重构，简化接触场景界定

沿用多年的表 A.1 被删除，取而代之的是四个聚焦接触类型的表格，清晰划分了医疗器械与人体的接触场景：

• 完整皮肤接触

• 完整粘膜接触

• 破损或受损表面（含皮肤、粘膜）及循环血液以外的内部组织接触

• 循环血液接触

同时，“externally communicating devices”（外部通信设备）这一分类被移除，分类逻辑更贴近实际临床应用场景。

2. 深度融合风险管理理念

新版标准全面调整内容框架，使其更符合 ISO 14971 的风险管理要求，强调在生物评估过程中全程融入风险识别、分析和控制思维，而非单纯依赖测试数据。

3. 暴露时间计算与生物效应要求升级

• 暴露时间判定更严格：重复使用的医疗器械（如每天使用 2 小时，持续 40 天）将被归类为 “长期使用”，这意味着相关器械需满足更高的生物效应评估标准。

• 术语体系更新：“生物终点（biological endpoints）” 改为 “生物效应（biologicaleffects）”，并在附录 B 中明确了新的生物效应评估框架，特别强化了对长期接触器械的遗传毒性和致癌性的考量。

4. 评估终点的增删与调整

• 移除的终点：物理和 / 或化学信息、材料介导的热原性、降解、生殖和发育毒性。

• 调整的表述：“植入后的影响” 改为 “组织接触后的局部影响”，以覆盖非植入式器械的评估需求。

• 保留的核心：化学特征描述虽不再作为独立终点，但明确其对遗传毒性、致癌性等评估的重要性，可通过充分的化学分析减少或省略部分生物测试。

二、对行业的实际影响

这些变化将直接影响医疗器械的临床前评估工作：

• 企业需重新梳理产品分类逻辑，根据新的接触场景和暴露时间定义调整评估方案。

• 长期使用器械的研发企业需提前布局遗传毒性、致癌性等长期效应的研究，可能增加前期测试成本和周期。

• 与公告机构或监管部门沟通时，需熟悉新术语和评估框架，避免因理解偏差导致审批延迟。

三、微珂观点

ISO 10993-1:2025 的更新体现了两大核心趋势：一是评估逻辑更贴近临床实际，分类和术语更精准；二是从 “测试驱动” 向 “风险驱动” 转变，强调通过科学的风险管理和化学特征分析优化评估流程。对医疗器械企业而言，需尽快理解新标准细节，调整产品研发和合规策略，以平衡法规符合性与商业效率，最终保障患者安全与产品创新的良性发展。