2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布公告，将于7月30日启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。该举措为两国医疗器械企业打通更便捷的市场准入通道，势必会推动安全、创新的中国医疗器械与技术加速进入马来西亚市场，马来西亚医疗器械注册。

l  互认计划核心要点

1.      马来西亚体外诊断设备（IVD）现可通过中国“绿色通道”申请上市前审批，中国医疗器械则可利用马来西亚“验证通道”进行准入申请。

2.      中国 NMPA 批准的 C 类、D 类医疗器械，在马来西亚注册仅需 1-2 个月；马来西亚 MDA 批准的 B 类医疗器械，在中国注册也只要 1-2 个月，大大缩短了以往可能长达两年的审核时间！

3.      互相协议将承认对方国的上市前审批结果，这意味着企业无需再为同一产品在两国进行重复的上市前审查流程，显著降低了合规成本。

l  微珂观点

中马医疗器械监管互认计划7月30日实施在即，IVD企业可省时降本快速获证。微珂专业的注册团队将全程助力您的马来西亚注册之路，助您的体外诊断器械产品更快布局马来西亚市场！