IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。

医疗器械 Medical Devices Directive，指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC，适用范围： 医疗器械和它们的附件。

新的IVDR将于2022年5月4日起强制执行。要求最终由欧洲医疗器械电子注册系统Eudamed来实现。Eudamed包括以下电子系统:

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。

2020年1月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。

在医疗器械领域，IVDR（欧盟体外诊断器材法规）对临床证据的要求至关重要。这些临床证据是确保体外诊断器材的性能和安全性的关键元素。本文将深入介绍IVDR临床证据的定义、组成、临床研究证据评价的基本内容以及欧盟IVDR法规对临床证据的严格要求。我们还将探讨临床证据的分类和分级，以及不同风险分类产品对临床证据的不同要求，以及性能与临床性能之间的关系。

IVDR（体外诊断器械规例）的临床证据分类和分级在法规中有详细的规定，主要分为以下几个类别。

在制造体外诊断器械（IVD）并希望将其推向市场时，符合欧洲IVDR（体外诊断器械规例）的要求至关重要。其中，获得有效的IVDR临床证据是不可或缺的一环。上海微珂医疗服务集团是一家专业提供IVDR临床证据咨询服务的机构，我们的目标是为制造商提供多方位支持，以确保他们成功获得IVDR临床证据，进入欧洲市场。