2020年1月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。疫情在韩国、伊朗、欧洲等地愈演愈烈，各疫情国对于诊断试剂的需求激增。
世界卫生组织（英文名称：World Health Organization，缩写WHO）开通“新冠病毒”检测试剂应急通道，基于尽可能少的质量、安全和性能方面数据，评价某款IVD产品的适用性。通过应急审批的产品，将被列入到世卫组织的产品清单，为世卫成员国、有兴趣的采购方等提供采购依据。目前，世卫组织应急通道仅接受新冠病毒核酸检测试剂的申报。这也意味着，免疫方法的诊断试剂，目前尚不在世卫组织应急通道的考虑范围内。

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