微珂专业的法规团队，团队老师曾任职于全球知名机构，并在国外医疗行业以及医院任职多年，参与法规的建设，微珂医械服务过国内上千家企业，值得信赖！

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是政府部门对医药企业跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是提高工厂检查有效性的重要手段。

FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。

MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的首字母缩写，中文译为“医疗器械单一审核程序”或称为“医疗器械一体化审核审序”、“医疗器械多国联合审核”。MDSAP由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起。

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。