当地时间10月21日，MHRA（英国药监局）正式官宣：无限期认可已获得欧盟CE认证的医疗器械（包含医疗器械和体外诊断器械）进入英国市场。这也是对上一次2026年5月修正案，经过公开公众咨询，累计收到超 1000 份来自患者、医疗机构、行业企业的反馈意见后的最终确定，可以参考微珂往期推文：

重磅！英国 MHRA 发布 2026 医疗器械修订案 CE 永久认可 + 国际互认快速通道落地

原文链接：https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices

一、政策核心要点

1. 准入规则：已经获得欧盟 CE 认证（MDR/IVDR）的医械产品，可长期进入英格兰、苏格兰、威尔士市场，不再强制要求额外办理 UKCA 认证，消除重复审批负担，保障英国本土 NHS 医疗机构与患者的设备供给。目前英国市场超 90% 在用医疗器械均持有 CE 证书。

2. 双路径并行：UKCA 本土认证通道并未废止，企业可根据自身业务规划，自主选择 CE 或者 UKCA 任意一条路径完成英国市场准入。

3. 监管并未放松：放行准入不等于降低安全门槛。MHRA 会持续强化上市后监管，依托黄卡（Yellow Card）不良事件上报体系开展市场监控，同步联动国际监管机构共享安全数据，一旦发现风险会快速采取管控措施保护患者安全。

4. 配套法规改革同步推进：英国同步推进 UKCA 法规现代化修订，还计划通过立法搭建全新许可框架，重点适配 AI 医疗设备、医疗软件这类创新产品，呼应本国生命科学产业发展规划。

5. 地域边界要分清：本次政策适用范围为大不列颠（GB），北爱尔兰地区仍然沿用欧盟相关规则，不能直接套用该政策。

二、对国内医疗器械出海企业带来的机遇

✅ 降低合规成本：拥有有效欧盟 CE 证书的厂商，无需额外投入资金、时间单独做 UKCA，一套证书同时覆盖欧盟与英国市场，尤其利好中小医疗器械企业，减少出海的重复认证投入。

✅ 供应链稳定性提升：政策给出长期确定性，不用再担心 CE 证书在英国市场的到期失效风险，方便企业做中长期海外市场布局。

✅ 利好创新产品出海：英国同步优化面向 AI 医疗设备的监管框架，国内创新医械、数字医疗产品拥有更清晰的海外发展预期。

三、出口企业不能忽视的风险提醒

❗ 只认可现行有效的 MDR/IVDR CE 证书，老旧 MDD 证书依旧受原有过渡期限约束，不能直接套用本次无限期认可政策。

❗ 豁免新增认证，但上市后合规义务全部保留：不良事件上报、产品变更、市场监督、当地负责人等法定要求依旧需要严格落实，并非拿到 CE 就可以 “躺平出口英国”。

❗ 区分大不列颠与北爱，出口北爱需要单独遵循当地准入规则，避免地域混淆带来合规踩坑。

微珂观点

英国无限期认可 CE 医械，是给出海企业吃下一颗 “定心丸”，大幅提升英国市场准入的确定性，降低重复合规负担，但这不是合规豁免。

对国内医械企业而言，应当把这次政策当作机遇而非捷径：一方面用好政策红利优化出海布局，另一方面务必守住上市后全流程合规底线，结合自身产品定位，权衡选择 CE 或 UKCA 路径，才能稳妥把握英国医疗市场机会。