编者按：针对欧盟委员会提出的MDR认证/IVDR认证法规修订草案2025/0404(COD)，欧洲议会的审议已进入新阶段，目前总计更新多达857项修正。

具体详情可参考原文链接：https://oeil.europarl.europa.eu/oeil/en/procedure-file?reference=2025%2F0404%28COD%29

对于如此多的修订内容，10月8日，Team NB(欧盟医疗器械公告机构协会)发布全新立场文件。

原文链接：https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2026/10/Team-NB-HighLevel-Revision-Strategy-PositionStatment-20261008.pdf

Team‑NB 虽支持欧盟委员会修订 MDR、IVDR，目标构建稳健、可预测、可持续的医疗器械监管体系，兼顾患者安全与产业创新，但警示部分修订条款或将给行业带来生存级风险，提出四大关键担忧与配套解决方案：

一、 患者安全：警惕监管核查力度弱化

修订提案持续缩减 QMS 体系审核、技术文件抽样、不预先通知突击审核、证书有效期等主动符合性评估手段，且缺少对变更累积影响的评估。