近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，由我司服务的客户自研产品消化道粘膜下填充剂于已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司产品和美国及全球流通打下了坚实基础。

关于产品：

Ø  内镜消化道粘膜下填充剂，由灌装于配液瓶中的羧甲淀粉等研制而成，适用于消化道内窥镜下黏膜病变剥离手术，填充于黏膜下层。其中黏膜下注射至关重要，临床操作时需将液体注射于黏膜层与固有肌层之间的黏膜下层，形成稳定的液体垫，便于术中剥离，同时也可以减少术中出血，降低固有肌层损伤风险。

项目回顾：

Ø  微珂咨询技术团队凭借其专业能力，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。在FDA审评过程中，微珂的技术老师针对FDA的邮件交互信息，迅速抓住审核要点，精准把握FDA审评的关键点，有效辅导企业进行整改，最终成功通过FDA审核。整个项目进程和服务品质赢得了制造商的高度赞誉。

什么是FDA-510k ？

Ø  FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

Ø  因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）认证。

十一载深耕不辍，今昂首征新纪元！微珂服务集团（Microkn）在医疗器械认证领域积累了丰富的经验，可为企业提供全面的 MDR/IVDR 和FDA-510k认证定制式咨询服务。无论是 MDR/IVDR 法规下 CE 技术文档的建立、临床评价及整改; FDA-510k全程辅导及整改; 还是质量管理体系辅导等各领域; 亦或是一系列专业培训和技术支持，微珂都能做到专业、高效。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。未来，相信这款医疗器械将在国际市场上大放异彩，为全球医疗事业贡献更多力量。