捷报频传！从加拿大卫生部再传喜讯，微珂助力国内合作伙伴成功获得半导体激光治疗仪加拿大III类MDL证书，推动客户产品进入加拿大市场！这也是本月获得的第二张MDL证书，从提交到批准，高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批，预祝产品在北美市场大卖！

据海关数据，2025 年全年中国向加拿大出口医疗器械合计约 78.6 亿元人民币（折合 11.02 亿美元），同比 2024 全年增长 26.7%，在北美市场逆势保持高增速；2025 全年加拿大医疗器械产品注册总量持续扩容，国产设备、家用耗材、IVD 仪器审批通过率大幅提升，中国企业获批注册产品占比稳步走高。在此也特别提醒，加拿大卫生部 HC 对于电商平台上售卖医疗器械的经营实体强制要求持有 MDEL 注册证书。

加拿大医疗器械监管当局HC

加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。

微珂可以为中国制造商提供加拿大一站式注册，从MDSAP的咨询辅导服务，到II/III/IV类器械的MDL注册申报服务，还可以提供针对I类器械企业的MDEL注册服务。

近年来，医疗器械出海备受越来越多国内企业的关注，加拿大成为不少制造商的出海目标。微珂咨询（Microkn）可提供的全球大多数国家的当地注册。如您需要欧盟CE（MDR/IVDR）注册服务，FDA注册服务，加拿大MDL注册，澳大利亚TGA注册，MDSAP认证服务；及临床实验，临床评价服务，专业的法规培训服务，欢迎联系微珂！