一、简化合规要求

1. 取消 PRRC（合规负责人）详细资质要求

2. 放宽中小企业外部 PRRC “永久持续可用” 要求，仅需 “可获取”

3. 明确 “成熟技术设备” 定义，适用更宽松要求

4. 取消重新包装 / 贴标的认证与事前通知义务

MDR Art.15、IVDR Art.15

MDR Art.2 (72)、18、32 等

MDR Art.16、IVDR Art.16

全体制造商，尤其中小企业

降低合规门槛，减少资质管理成本

二、优化认证流程

1. 取消证书 5 年有效期，改为按风险定期审查

2. 降低部分设备风险等级（可重复使用手术器械、有源植入设备配件等）

3. 减少低 / 中风险设备（MDR IIa/IIb 类、IVDR B/C 类）公告机构介入，仅需抽检代表性设备

4. 允许公告机构用远程审计替代现场审计，无安全问题时每 2 年审计 1 次

5. 微 / 小企业及孤儿设备享认证费用减免（最高 50%）

MDR Art.56、IVDR Art.51

MDR Annex VIII

MDR Art.52、IVDR Art.48

MDR Art.39、44

MDR Art.50

制造商、公告机构

缩短认证周期，降低认证成本，提升流程灵活性

三、支持创新与小众设备

1. 设立突破性设备、孤儿设备优先审查与滚动审查通道

2. 建立监管沙盒，支持新兴技术测试

3. 允许医疗机构间转让内部设备（基于患者安全 / 公共健康需求）

4. 保留 legacy 孤儿设备市场准入（超过渡期仍可销售）

5. 实验室为临床试验开发的内部测试工具纳入豁免

MDR Art.52a、IVDR Art.48a

MDR Art.59b/59c、IVDR Art.54b/54c

MDR Art.5(5)、IVDR Art.5(5)

MDR Art.120、IVDR Art.110

创新企业、小众患者群体、医疗机构

加速创新设备上市，保障小众疾病诊疗需求

四、减轻行政负担

1. 缩减安全性能摘要（SS CP）提交范围，仅需公告机构技术文档评估设备提交

2. 降低定期安全更新报告（PSUR）更新频率（IIb/III 类首年 1 次，此后每 2 年 1 次）

3. 非紧急严重事件报告时限从原来的15天延长至 30 天

4. 合并上市后临床随访（PMCF）报告与临床评估报告，无需单独提交

MDR Art.32、IVDR Art.29

MDR Art.86、IVDR Art.81

MDR Art.87、IVDR Art.82

MDR Art.61

全体制造商

减少重复报告，降低行政成本，聚焦核心安全信息

五、强化数字赋能

1. 允许欧盟符合性声明、标签信息、使用说明以电子形式提供

2. 技术文档、报告可数字化提交，支持机器可读格式

3. 建立设备供应中断 / 终止的中央 IT 报告系统（对接 EUDAMED）

4. 经济运营商需在 EUDAMED 提供数字联系方式

5. 在线销售需公示设备核心识别信息与电子使用说明

MDR Art.19(2a)、IVDR Art.17(2a)

MDR Art.52b、IVDR Art.48b

MDR Art.10a(4)、IVDR Art.10a(4)

MDR Annex VI、IVDR Annex VI

MDR Art.6、IVDR Art.6

制造商、经销商、监管机构、患者

提升流程效率，增强信息透明度与可追溯性

六、完善监管协调

1. 强化公告机构协调组（NBCG-Med）职能，直接向 MDCG 报告

2. 建立联合评估团队（含欧盟、成员国专家）监督公告机构

3. 扩展专家面板职权，覆盖产品分类、合规咨询等

4. EMA 为成员国监管机构提供协调支持（含边界案例、市场监督等）

5. 设立争议解决机制，公告机构主管部门承担 “监察专员” 角色

MDR Art.49、36-44

MDR Art.106、106a

MDR Art.106b

监管机构、公告机构、制造商

统一监管标准，减少区域差异，提升争议解决效率

七、强化网络安全与供应链

1. 要求制造商报告设备主动利用漏洞与严重网络安全事件

2. 网络安全纳入设备通用安全性能要求

3. EMA 制定关键设备清单，制造商需披露供应链风险

4. 公共卫生紧急情况下，欧盟可直接授权设备上市

MDR Art.87a、IVDR Art.82a

MDR Annex I、IVDR Annex I

MDR Art.10a(5)、IVDR Art.10a(5)

MDR Art.59、IVDR Art.54

监管机构、患者、制造商

填补网络安全监管空白，保障供应链稳定

八、衔接其他欧盟法规

1. 调整 AI 法案中 MDR/IVDR 归类（从 A 类移至 B 类）

2. 简化药械组合研究申请流程，支持单一申请协调评估

3. 更新纳米材料定义，对标 2022 年欧盟建议

4. 衔接人体来源物质（SOHO）法规要求

Regulation (EU) 2024/1689 Annex I

MDR Art.79a、IVDR Art.75a

MDR Annex I、VIII

MDR Art.1(6)(g)

科技企业、药企、制造商

避免法规重叠，降低跨领域合规成本