2025 年 11 月 19 日，ISO 官网正式发布 ISO 10993-1:2025《医疗器械的生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》（2025 年第 6 版），全面取代 2018 年旧版标准。ISO 10993-1的本次修订着重强调了如何定义和解决在生物学评估中科学测试和风险管理的关系， 强调通过ISO 14971的流程和方法进行生物学方面的风险评价。 此外，新的标准还引入了对医疗器械生物评估的一些关键变化，包括接触类别，材料表征，真实世界数据使用的考量，等。这一行业重磅更新，将从评价逻辑、适用范围到风险管控全方位重塑医疗器械生物安全评估体系，对企业合规、医疗器械产品安全意义重大！

更多详细内容，请参考微珂公众号文章：ISO 10993-1:2025 正式获批！医疗器械生物学评估即将迎来重大更新

l  本次修订的核心变化如下：

1. 人群关怀更全面，兼顾多元健康需求

首次明确倡导制造商考虑多样化人群的生物学反应，尤其关注女性及少数群体的生理差异，推动医疗器械从 “通用安全” 向 “精准安全” 升级，让产品适配更广泛人群。

2. 测试模式灵活化，告别 “一刀切”

摒弃旧版统一测试要求，改为按产品特点精准评估测试必要性。企业可结合产品用途、接触场景自主判断测试项目，既减少无效检测成本，又提升评估针对性。

3. 化学暴露严管控，聚焦长期安全

强化对可提取物、可浸出物的检测要求，重点防范长期使用中化学物质析出带来的健康风险。这对植入类器械尤为关键，可有效规避长期植入引发的隐性不良反应。

4. 全生命周期全覆盖，风险管控无断点

将生物相容性评估贯穿产品设计、使用、老化、降解至最终处理的全流程。对于长期植入的女性健康器械等产品，全生命周期评估可提前预判老化降解带来的安全隐患。

l  企业需要考量的新内容

1. 坚守风险管理核心，遵循生物学评价通用原则；

2. 按接触性质和持续时间完成器械分类，精准匹配评估方案；

3. 全面梳理现有数据，识别数据缺口并补充必要检测；

4. 结合全生命周期特点，动态评估生物安全性变化。

微珂观点：标准升级背后的行业新趋势

ISO 10993-1:2025 的发布，本质是医疗器械行业从 “被动合规” 向 “主动风险预防” 的转型信号。无论是多样化人群关怀、灵活测试模式，还是全生命周期管控，都指向 “更精准、更全面、更长效” 的生物安全目标。对企业而言，需尽快熟悉标准细节，调整评估流程；对公众而言，这一升级将进一步提升医疗器械使用安全性。

未来，医疗器械行业的合规竞争将更聚焦于精准风险管控能力，而紧跟标准更新步伐，正是企业抢占市场先机的关键。