欧盟医疗器械领域终于迎来 “减负突围”！近期欧盟委员会（European Commission）正式启动《医疗器械法规（2017/745 MDR）》与《体外诊断医疗器械法规（2017/746 IVDR）》针对性修订，不仅开放公众反馈通道，更以 “简化流程、降低成本、鼓励创新” 为核心方向，为国内布局欧盟市场的医疗器械企业带来破解合规困境的关键契机，每一个时间节点、每一项修订内容，都与企业的市场准入效率、合规成本直接相关，务请重点关注！MDR认证

原文链接：

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en

一、修订为何势在必行？4 大核心痛点倒逼变革

自 2021 年 MDR、2022 年 IVDR 先后生效，欧盟医疗器械市场便陷入 “合规难” 的困境，即便多次延长过渡期（部分设备延至 2029 年），短期措施仍难掩根本性问题：

• 认证 “卡脖子”：公告机构（Notified Bodies）资源严重不足，认证周期从原本 3-6 个月拉长至 1 年以上，且不同机构对法规解读存在差异，企业常遭遇 “同产品不同审核标准” 的难题，合规流程充满不确定性；

• 中小企业 “扛不住”：合规成本较 MDD 时代飙升 3-5 倍，仅公告机构审核费、临床评价报告（CER）编制费就占中小企业年营收的 10%-15%，不少企业被迫下架低利润产品，甚至彻底退出欧盟市场；

• 创新产品 “等不起”：严格的临床数据要求与冗长审批流程，让创新医疗器械在欧洲上市时间比其他地区晚 6-12 个月，既削弱企业竞争力，也导致欧洲患者错失新技术红利；

• 配套系统 “跟不上”：EUDAMED数据库功能未完善，企业需在国家数据库与欧盟数据库重复填报，行政负担进一步加重，且 MDCG 指导文件更新滞后，合规标准难以及时明确。

正是这些痛点，推动欧盟从 “短期延期” 转向 “长期修订”，力求在保障患者安全的同时，为市场注入活力。此前欧盟虽推出扩大 “成熟技术（WET）清单”、推广电子说明书（e-IFU）等短期措施，但要从根本上解决问题，仍需法规层面的永久性调整。

二、修订目标清晰：5 大方向直击企业核心诉求

此次修订并非 “小修小补”，而是围绕企业最关心的成本、效率问题，划定 5 大关键方向，每一条都精准对接企业痛点：

1. 流程 “做减法”：简化低风险设备认证流程，豁免部分成熟产品的重复临床评价，减少不必要的报告提交频次，降低企业行政成本；

2. 成本 “降下来”：统一公告机构审核标准，认可 MDSAP 等国际体系审核结果，避免企业重复接受审核，从源头减少合规开支；

3. 风险 “分等级”：摒弃 “一刀切” 监管模式，高风险设备严格把关，低风险设备采用 “自我声明 + 定期抽查” 等更灵活的评估方式，实现 “精准监管”；

4. 数字化 “快一步”：完善EUDAMED 数据库功能，实现 “一次填报、多端通用”，同时推广电子说明书（e-IFU），减少人工操作与重复填报；

5. 法规 “齐步走”：加强与《电池指令》《人工智能法案》等法规的协调，避免企业因法规冲突重复整改（如含 AI 功能的医疗器械，无需分别满足 MDR 与 AI 法案的重复要求）。

三、关键时间节点：10 月 6 日前是 “黄金反馈期”， Q4 出台草案

对企业而言，此次修订有两个不可错过的时间点，直接影响未来合规策略制定，务必牢记：

• 公众反馈期（2025 年 9 月 8 日 - 10 月 6 日）：这是企业 “发声” 的最佳机会！无论是中小企业面临的成本压力，还是创新产品的审批痛点，均可通过欧盟 “Have Your Say” 平台提交意见（支持 24 种官方语言，无语言障碍）。此前德国中小企业提出 “精简 CER 报告、降低PMS/PMCF 监测成本”，意大利从业者建议 “取消已获 CE 标志产品信息收集限制、统一公告机构解读标准”，均被纳入参考，国内企业更应主动反馈自身诉求，为后续修订争取有利条件；

• 草案出台期（2025 年 Q4）：欧盟委员会计划在第四季度通过并发布修订草案，后续虽需经欧洲议会辩论、表决，但草案将明确具体修订条款，企业可据此提前调整产品布局，如规划低风险产品的欧盟准入节奏、为创新产品预留上市准备时间。

四、对企业的 3 大利好：中小企业、创新企业最受益

修订落地后，不同类型企业都将迎来实实在在的红利，其中中小企业与创新企业受益最为显著：

• 中小企业：合规成本预计降低 20%-30%，市场准入门槛下降，无需再因高额审核费放弃欧盟市场，得以专注产品研发与市场拓展；

• 创新企业：创新产品审批周期缩短 3-6 个月，且可能获得专项政策支持，更快抢占欧洲市场先机，提升国际竞争力；

• 国际企业：借助国际互认机制，在其他地区已通过的审核结果（如 FDA、NMPA 认证）可部分豁免，减少重复评估环节，进入欧盟市场的效率大幅提升。

五、企业该如何行动？

面对此次修订，企业需主动出击，才能将政策红利转化为市场优势：

1. 及时反馈诉求：务必在 10 月 6 日前登录欧盟官方反馈平台（地址：https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules/feedback_en?p_id=67149900&page=1），结合自身业务痛点提交具体建议，如建议扩大 “成熟技术(WET)清单” 范围、明确低风险产品豁免细则等；

2. 关注草案动态：2025 年 Q4 草案发布后，重点解读与自身产品相关的条款，如低风险设备的具体豁免范围、MDSAP 互认的详细要求，提前调整合规计划，避免政策落地后仓促应对；

3. 借助专业力量：若对法规解读、反馈内容撰写存在困惑，可寻求专业医疗器械海外法规咨询机构支持。例如微珂集团（Microkn）能提供欧盟 CE-MDR/IVDR、美国 FDA 注册认证，ISO13485、MDSAP 体系辅导等 “一站式解决方案”，团队拥有数量众多项目实操经验，可帮企业少走弯路。

微珂观点：主动参与，方能在变革中抢占先机

此次欧盟 MDR/IVDR 修订，本质是对 “高监管成本” 与 “市场活力” 的平衡调整，释放出欧盟从 “严监管” 向 “有效监管” 转变的明确信号，对全球医疗器械企业而言都是重大利好。对国内企业来说，这不仅是 “减负” 的机遇，更是主动塑造有利监管环境的关键节点。

建议计划布局或已深耕欧盟市场的企业，务必在 10 月 6 日前抓住反馈机会，清晰传递自身诉求；同时密切关注 Q4 草案动态，提前规划合规策略，必要时借助专业机构力量，确保在法规变革的窗口期内，快速适配新要求、抢占市场先机。记住，10 月 6 日前的每一条反馈，都可能影响未来 5-10 年的欧盟合规成本，切勿错过！