近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，我司服务华南客户自主研发的光疗面罩已经顺利通过审批，获得美国食品药品监督管理局FDA-510k注册批准信。这意味着该产品可以在美国市场合法经销，为该公司在光疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。。

关于产品：

本款家用可穿戴 LED 光疗面罩，展开耳挂佩戴后，设备自动启动光疗模式，短按右侧耳挂触控开关可切换蓝、红、黄三种可见光模式，每种模式 15 分钟后自动关机进入待机状态。其中红光与黄光可改善全脸皱纹，蓝光针对轻中度炎性痤疮。

项目回顾：

微珂咨询技术团队凭借其专业能力，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。在FDA审评过程中，微珂的技术老师针对FDA的邮件交互信息，迅速抓住审核要点，精准把握FDA审评的关键点，有效辅导企业进行整改，最终成功通过FDA审核。整个项目进程和服务品质赢得了制造商的高度赞誉。

什么是FDA-510k ？

Ø  FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

Ø  因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）认证。

十载磨砺，今朝怒放。微珂服务集团（Microkn）在医疗器械认证领域积累了丰富的经验，可为企业提供全面的 MDR/IVDR 和FDA-510k认证定制式咨询服务。无论是 MDR/IVDR 法规下 CE 技术文档的建立、临床评价及整改; FDA-510k全程辅导及整改; 还是质量管理体系辅导、测试等各领域; 亦或是一系列专业培训和技术支持，微珂都能做到专业、高效。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。未来，相信这款光疗面罩将在国际市场上大放异彩，为全球医疗和美容事业贡献更多力量。