自从英国脱欧之后，讨论医疗器械的英国销售，不可避免需要提到MHRA。

MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年，其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后，医疗器械在英国的上市前和上市后的监管都由MHRA主管，其性质类似于我国的政府监管机构NMPA（国家药品监督管理局）或者美国FDA（美国食品药物管理局）。

虽然英国脱欧已经有几年了，但距离MHRA全面接管欧盟CE，还是需要经历相当长一段时间，MHRA官方给出的计划是到2030年。

对于已有CE注册的医疗器械产品，MHRA提供了宽限期进行注册，具体可以参考微珂2024年1月18日的推文：【微珂解读】英国MHRA更新带CE标志的医疗器械投放英国市场的时间表！ (qq.com)

MHRA新规规定，医疗器械产品在英国 （英格兰、威尔士和苏格兰）进行销售前必须在MHRA完成注册，

在英国市场销售，需要注册的产品包括：

● 医疗器械

● 体外诊断器械（包括所有正在进行性能评估的）

● 定制器械

● 系统和程序包

英国境外的制造商，如果想要完成MHRA注册，必须先指定英代，然后由其代为完成注册，英代的概念和大家较为熟悉的欧代（欧盟授权代表）相似，英代也作为英国法规合规负责人的角色参与到注册过程中。

新规下英国医疗器械注册，对于制造商和供应商的要求：

●规定了从事医疗器械业务的实体的要求和责任有关，包括在英国分销医疗器械的医疗器械制造商和供应商。

●落实变更通知义务，以下任何变更应及时通知MHRA

a. 注册地址

b. 公司名称

c. 公司类型（法律形式）

d. 设备列表（例如设备变更或设备增加）

e. 体外诊断医疗设备的状态

f. 授权代表更换

如果您在英国MHRA注册遇到任何困难，欢迎咨询微珂集团!