首页
集团简介
服务案列
培训视频
新闻资讯
联系我们
服务热线:
400-118-2826
关于我们
联系我们
邮件咨询
微信咨询
全国免费咨询热线:
400-118-2826
服务项目
欧盟医疗器械CE认证咨询
美国FDA注册咨询服务
医疗器械产品注册咨询
欧盟授权代表服务
医疗质量管理体系咨询
医疗产品检测整改、测试资料编写
其他海外国家认证注册服务
医疗器械可用性
医疗器械网络安全
首页
集团简介
服务案列
培训视频
新闻资讯
联系我们
SERVICE ITEMS
服务项目
欧盟医疗器械CE认证咨询
美国FDA注册咨询服务
医疗器械产品注册咨询
欧盟授权代表服务
医疗质量管理体系咨询
医疗产品检测整改、测试资料编写
其他海外国家认证注册服务
医疗器械可用性
医疗器械网络安全
欧洲自由销售证书
自由销售证书也叫出口销售证明书,指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件,是全球范围内最权威的自由贸易证书
QSR 820(FDA)
FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。
医疗产品保险服务
通过双重的事故保障方式(场所运营保险的事故发生制及产品完工责任的索赔发生制保障)为企业的产品和运营提供全方位责任保障。
欧盟临床评价
欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一,就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。
QSR820考核
美国食品药品监督局(FDA)根据关于医疗器械管理的最高法律性文件《联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820。
MDR 2017/745 EU
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。
生产许可证
医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件,由药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
海牙文书
海牙认证即APOSTILLE认证。是指由海牙成员国政府机构统一出具的,对原认证的签发人进行的二级认证,并在认证书上加盖印章或标签,这个过程就叫做APOSTILLE认证加签(即海牙认证)。
上一页
1
...
3
4
5
6
7
8
9
...
14
下一页
转至第
集团简介
微珂简介
企业文化
资质证书
服务项目
欧盟医疗器械CE认证咨询
美国FDA注册咨询服务
医疗器械产品注册咨询
欧盟授权代表服务
医疗质量管理体系咨询
医疗产品检测整改、测试资料编写
其他海外国家认证注册服务
医疗器械可用性
医疗器械网络安全
新闻资讯
培训新闻
公司新闻
行业新闻
常见问题
联系我们
关注微珂微信公众号
400-118-2826
电话:021-56832528
邮箱:owen.he@microkn.com
地址:上海市静安区平陆路889号
(上海静安华发中心)901室
{"status":1,"html":"